- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03910946
Forekomst af latent tuberkulose hos højrisikobørn
13. juni 2020 opdateret af: nasef safwat lemby, Assiut University
Forekomst af latent tuberkulose hos højrisikobørn, der går på pædiatrisk hospital ved Assiut University
identificere forekomsten af latent tuberkulose (i henhold til ny retningslinje ;NICE tuberkulose) blandt disse højrisikogrupper af børn og underrette sundhedsministeriet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TB er en infektionssygdom forårsaget af bacillen Mycobacterium tuberculosis.
Det påvirker typisk lungerne (pulmonal TB), men kan også påvirke andre steder (ekstrapulmonal TB).
Sygdommen spredes, når mennesker, der er syge med lunge-TB, udstøder bakterier i luften, for eksempel ved hoste.
Samlet set vil en relativt lille andel (5-15%) af de anslåede 1,7 milliarder mennesker, der er inficeret med M. tuberculosis, udvikle TB-sygdom (aktiv sygdom) i løbet af deres levetid.
Sandsynligheden for at udvikle TB-sygdom er dog meget højere blandt mennesker, der er smittet med hiv, og også højere blandt mennesker, der er ramt af risikofaktorer som underernæring, diabetes, rygning og alkoholforbrug.
Latent tuberkuloseinfektion (LTBI) er defineret som en tilstand af vedvarende immunrespons på stimulering af Mycobacterium tuberculosis-antigener uden tegn på klinisk manifest aktiv TB.
Da der ikke er nogen "gold standard" test for LTBI, er den globale byrde ikke kendt med sikkerhed; dog skønnes op til en tredjedel af verdens befolkning at være inficeret med M. tuberculosis, og langt de fleste har ingen tegn eller symptomer på tuberkulose og er ikke smitsomme, selvom de er i risiko for aktiv tuberkulose og for at blive smitsomme .
Adskillige undersøgelser har vist, at i gennemsnit vil 5-10 % af de smittede udvikle aktiv TB-sygdom i løbet af deres liv, normalt inden for de første 5 år efter den første infektion.
Risikoen for aktiv TB-sygdom efter infektion afhænger af flere faktorer, hvoraf den vigtigste er immunologisk status
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden aktive TB-følger i deres CXR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn under 5 år med en af følgende risikofaktorer:
- har diabetes
- har kronisk nyresygdom eller får hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn over 12 år
- Historie om nylig kontakt med TB-positiv patient
- Alle børn under 5 år uden nogen anden risikofaktor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker og nyre
alle tilfælde inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for: Fuld klinisk anamnese for at udelukke aktiv TB (historie med aktuel langvarig hoste, hæmoptyse, feber, nattesved, vægttab, brystsmerter, åndenød, træthed).
Røntgen af thorax TST (tuberkulinfølsomhedstest): indsprøjtning af en 0,1 ml væske indeholdende 5 TU (tuberkulin-enheder) PPD (oprenset proteinderivat) i de øverste lag af huden på underarmen og aflæs hudtests 48-72 timer efter injektionen
|
Tuberkulose (diagnose)-Tuberkulin, renset proteinderivat (PPD) er indiceret som en diagnostisk hjælp til påvisning af Mycobacterium tuberculosis-infektion.
Det er også indiceret, når BCG-vaccination eller isoniazid-profylakse overvejes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af latent tuberkulose hos små børn med høj risiko, der går på pædiatrisk hospital ved Assiut University
Tidsramme: et år
|
At identificere forekomsten af latent tuberkulose (i henhold til ny retningslinje ;NICE tuberkulose) blandt disse højrisikogrupper af børn og underrette sundhedsministeriet
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- latent tuberculosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .