- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910946
Forekomst av latent tuberkulose hos høyrisikobarn
13. juni 2020 oppdatert av: nasef safwat lemby, Assiut University
Forekomst av latent tuberkulose hos høyrisikobarn som går på barnesykehuset ved Assiut University
identifisere forekomsten av latent tuberkulose (i henhold til ny retningslinje ;NICE tuberkulose) blant disse høyrisikogruppene av barn og varsle helsedepartementet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TB er en infeksjonssykdom forårsaket av basillen Mycobacterium tuberculosis.
Det påvirker vanligvis lungene (lunge-TB), men kan også påvirke andre steder (ekstrapulmonal TB).
Sykdommen spres når personer som er syke med lunge-TB driver ut bakterier i luften, for eksempel ved å hoste.
Totalt sett vil en relativt liten andel (5-15 %) av de estimerte 1,7 milliarder menneskene som er smittet med M. tuberculosis utvikle TB-sykdom (aktiv sykdom) i løpet av livet.
Sannsynligheten for å utvikle tuberkulose er imidlertid mye høyere blant personer som er smittet med HIV, og også høyere blant personer som er rammet av risikofaktorer som underernæring, diabetes, røyking og alkoholforbruk.
Latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) er definert som en tilstand av vedvarende immunrespons på stimulering av Mycobacterium tuberculosis-antigener uten bevis for klinisk manifest aktiv tuberkulose.
Siden det ikke finnes noen "gullstandard"-test for LTBI, er den globale byrden ikke kjent med sikkerhet; imidlertid anslås opptil en tredjedel av verdens befolkning å være infisert med M. tuberculosis, og de aller fleste har ingen tegn eller symptomer på tuberkulose og er ikke smittsomme, selv om de er i faresonen for aktiv tuberkulose og for å bli smittsomme. .
Flere studier har vist at i gjennomsnitt vil 5-10 % av de smittede utvikle aktiv tuberkulose i løpet av livet, vanligvis i løpet av de første 5 årene etter første infeksjon.
Risikoen for aktiv tuberkulose etter infeksjon avhenger av flere faktorer, den viktigste er immunologisk status
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter uten aktive TB-sekvele i deres thorax
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn under 5 år med en av følgende risikofaktorer:
- har diabetes
- har kronisk nyresykdom eller får hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn over 12 år
- Historie om nylig kontakt med TB-positiv pasient
- Alle barn under 5 år uten noen annen risikofaktor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker og nyre
alle tilfeller inkludert i studien vil bli utsatt for: Full klinisk historie for å utelukke aktiv TB (historie med nåværende langvarig hoste, hemoptyse, feber, nattesvette, vekttap, brystsmerter, kortpustethet, tretthet.)
Røntgen TST (tuberkulinfølsomhetstest): injiserer en 0,1 ml væske som inneholder 5 TU (tuberkulinenheter) PPD (renset proteinderivat) i de øverste hudlagene på underarmen og les hudtester 48-72 timer etter injeksjonen
|
Tuberkulose (diagnose) - Tuberkulin, renset proteinderivat (PPD) er indisert som et diagnostisk hjelpemiddel ved påvisning av Mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
Det er også indisert når BCG-vaksinasjon eller isoniazid-profylakse vurderes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av latent tuberkulose hos små barn med høy risiko som går på barnesykehuset ved Assiut University
Tidsramme: ett år
|
Å identifisere forekomsten av latent tuberkulose (i henhold til ny retningslinje ;NICE tuberkulose) blant disse høyrisikogruppene av barn og varsle helsedepartementet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- latent tuberculosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .