- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910946
Występowanie utajonej gruźlicy u dzieci wysokiego ryzyka
13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: nasef safwat lemby, Assiut University
Częstość występowania utajonej gruźlicy u dzieci wysokiego ryzyka uczęszczających do szpitala pediatrycznego Uniwersytetu Assiut
zidentyfikować rozpowszechnienie gruźlicy utajonej (zgodnie z nowymi wytycznymi; NICE tuberculosis) wśród tych grup wysokiego ryzyka dzieci i powiadomić Ministerstwo Zdrowia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica jest chorobą zakaźną wywoływaną przez prątek Mycobacterium tuberculosis.
Zwykle atakuje płuca (gruźlica płucna), ale może również atakować inne miejsca (gruźlica pozapłucna).
Choroba rozprzestrzenia się, gdy osoby chore na gruźlicę płuc wyrzucają bakterie do powietrza, na przykład przez kaszel.
Ogółem u stosunkowo niewielkiej części (5-15%) z szacowanej 1,7 miliarda osób zakażonych prątkiem gruźlicy rozwinie się gruźlica (choroba czynna) w ciągu swojego życia.
Jednak prawdopodobieństwo zachorowania na gruźlicę jest znacznie większe wśród osób zakażonych wirusem HIV, a także wyższe wśród osób dotkniętych czynnikami ryzyka, takimi jak niedożywienie, cukrzyca, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Zakażenie utajoną gruźlicą (LTBI) definiuje się jako stan trwałej odpowiedzi immunologicznej na stymulację antygenami Mycobacterium tuberculosis bez objawów klinicznie manifestującej się aktywnej gruźlicy.
Ponieważ nie ma testu „złotego standardu” dla LTBI, globalne obciążenie nie jest pewne; jednak szacuje się, że nawet jedna trzecia światowej populacji jest zakażona prątkiem gruźlicy, a zdecydowana większość nie ma żadnych oznak ani objawów gruźlicy i nie jest zakaźna, chociaż istnieje ryzyko aktywnej gruźlicy i zarażenia .
Kilka badań wykazało, że średnio u 5-10% zakażonych rozwinie się aktywna gruźlica w trakcie ich życia, zwykle w ciągu pierwszych 5 lat po początkowym zakażeniu.
Ryzyko wystąpienia czynnej gruźlicy po zakażeniu zależy od kilku czynników, z których najważniejszym jest stan immunologiczny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci bez aktywnych następstw gruźlicy w ich CXR
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci w wieku poniżej 5 lat z jednym z następujących czynników ryzyka :
- mieć cukrzycę
- cierpią na przewlekłą chorobę nerek lub są poddawani hemodializie
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dzieci w wieku powyżej 12 lat
- Historia niedawnego kontaktu z pacjentem gruźliczym
- Wszystkie dzieci poniżej 5 lat bez żadnego innego czynnika ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cukrzycowe i nerkowe
wszystkie przypadki objęte badaniem zostaną poddane: Pełnemu wywiadowi klinicznemu w celu wykluczenia aktywnej gruźlicy (historia obecnie przedłużającego się kaszlu, krwioplucia, gorączki, nocnych potów, utraty wagi, bólu w klatce piersiowej, duszności, zmęczenia).
RTG klatki piersiowej TST (test wrażliwości na tuberkulinę): wstrzyknięcie 0,1 ml płynu zawierającego 5 TU (jednostek tuberkuliny) PPD (oczyszczona pochodna białka) w górne warstwy skóry przedramienia i odczytanie testów skórnych 48-72 godzin po wstrzyknięciu
|
Gruźlica (diagnostyka)-Tuberkulina, oczyszczona pochodna białkowa (PPD) jest wskazana jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Jest również wskazany, gdy rozważane jest szczepienie BCG lub profilaktyka izoniazydem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania utajonej gruźlicy u małych dzieci wysokiego ryzyka uczęszczających do szpitala pediatrycznego Uniwersytetu Assiut
Ramy czasowe: rok
|
Zidentyfikować rozpowszechnienie gruźlicy utajonej (zgodnie z nowymi wytycznymi NICE tuberculosis) wśród dzieci z grup wysokiego ryzyka i powiadomić Ministerstwo Zdrowia
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- latent tuberculosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .