- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03910946
Распространенность латентного туберкулеза у детей из группы высокого риска
13 июня 2020 г. обновлено: nasef safwat lemby, Assiut University
Распространенность латентного туберкулеза у детей из группы высокого риска, посещающих педиатрическую больницу Университета Асьюта
определить распространенность латентного туберкулеза (в соответствии с новым руководством NICE tuberculosis) среди этих групп высокого риска среди детей и уведомить об этом министерство здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез – инфекционное заболевание, вызываемое бациллой Mycobacterium tuberculosis.
Обычно он поражает легкие (легочный ТБ), но может поражать и другие органы (внелегочный ТБ).
Заболевание распространяется, когда люди, больные туберкулезом легких, выделяют бактерии в воздух, например, при кашле.
В целом, у относительно небольшой доли (5–15%) из примерно 1,7 миллиарда человек, инфицированных M.tuberculosis, в течение жизни разовьется ТБ (активное заболевание).
Однако вероятность развития заболевания ТБ намного выше среди людей, инфицированных ВИЧ, а также выше среди людей, подверженных таким факторам риска, как недоедание, диабет, курение и употребление алкоголя.
Латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) определяется как состояние стойкого иммунного ответа на стимуляцию антигенами Mycobacterium tuberculosis без признаков клинически манифестного активного туберкулеза.
Поскольку не существует «золотого стандарта» теста на ЛТБИ, глобальное бремя точно не известно; однако, по оценкам, до одной трети населения мира инфицировано M.tuberculosis, и у подавляющего большинства нет признаков или симптомов заболевания ТБ, и они не заразны, хотя они подвержены риску активного заболевания ТБ и могут стать заразными. .
Несколько исследований показали, что в среднем у 5-10% инфицированных развивается активная форма туберкулеза в течение жизни, обычно в течение первых 5 лет после первоначального заражения.
Риск активного туберкулеза после инфицирования зависит от нескольких факторов, наиболее важным из которых является иммунологический статус.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без активных последствий туберкулеза в их рентгенограмме
Описание
Критерии включения:
дети в возрасте до 5 лет с одним из следующих факторов риска:
- диабет
- имеют хроническое заболевание почек или получают гемодиализ
Критерий исключения:
- Все дети старше 12 лет
- История недавнего контакта с больным туберкулезом
- Все дети в возрасте до 5 лет без каких-либо других факторов риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диабетическая и почечная
все случаи, включенные в исследование, будут подвергнуты: Полной истории болезни, чтобы исключить активный ТБ (в анамнезе текущий длительный кашель, кровохарканье, лихорадка, ночная потливость, потеря веса, боль в груди, одышка, утомляемость).
Рентгенография грудной клетки TST (тест на чувствительность к туберкулину): введение 0,1 мл жидкости, содержащей 5 TU (туберкулиновых единиц) PPD (очищенного белкового производного) в верхние слои кожи предплечья и определение кожных проб через 48-72 часа после инъекции
|
Туберкулез (диагностика) - Туберкулин, очищенное производное белка (PPD) показан в качестве диагностической помощи при обнаружении инфекции Mycobacterium tuberculosis.
Он также показан, когда рассматривается вакцинация БЦЖ или профилактика изониазидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность латентного туберкулеза у детей раннего возраста из группы высокого риска, посещающих педиатрическую больницу Университета Асьюта
Временное ограничение: один год
|
Выявить распространенность латентного туберкулеза (в соответствии с новым руководством NICE tuberculosis) среди этих групп высокого риска среди детей и уведомить министерство здравоохранения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- latent tuberculosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .