- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03910946
Prevalence latentní tuberkulózy u vysoce rizikových dětí
13. června 2020 aktualizováno: nasef safwat lemby, Assiut University
Prevalence latentní tuberkulózy u vysoce rizikových dětí navštěvujících dětskou nemocnici univerzity Assiut
identifikovat prevalenci latentní tuberkulózy (podle nové směrnice ;NICE tuberkulóza) mezi těmito vysoce rizikovými skupinami dětí a informovat ministerstvo zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TBC je infekční onemocnění způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis.
Obvykle postihuje plíce (plicní tuberkulóza), ale může postihnout i jiná místa (extrapulmonální tuberkulóza).
Nemoc se šíří, když lidé nemocní plicní TBC vylučují bakterie do vzduchu, například kašlem.
Celkově se u relativně malé části (5–15 %) z odhadovaných 1,7 miliardy lidí infikovaných M. tuberculosis během života vyvine onemocnění TBC (aktivní onemocnění).
Pravděpodobnost vzniku onemocnění TBC je však mnohem vyšší u lidí infikovaných HIV a také vyšší u lidí postižených rizikovými faktory, jako je podvýživa, cukrovka, kouření a konzumace alkoholu.
Latentní tuberkulózní infekce (LTBI) je definována jako stav přetrvávající imunitní odpovědi na stimulaci antigeny Mycobacterium tuberculosis bez známek klinicky manifestní aktivní TBC.
Protože pro LTBI neexistuje žádný test „zlatého standardu“, není globální zátěž s jistotou známa; odhaduje se však, že až jedna třetina světové populace je infikována M. tuberculosis a převážná většina nemá žádné známky nebo příznaky onemocnění TBC a není infekční, ačkoli je ohrožena aktivním onemocněním TBC a infekčními chorobami. .
Několik studií ukázalo, že v průměru 5–10 % infikovaných vyvine v průběhu života aktivní onemocnění TBC, obvykle během prvních 5 let po počáteční infekci.
Riziko aktivního onemocnění TBC po infekci závisí na několika faktorech, z nichž nejdůležitější je imunologický stav
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti bez aktivních následků TBC v jejich CXR
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti do 5 let s jedním z následujících rizikových faktorů:
- mít cukrovku
- trpí chronickým onemocněním ledvin nebo podstupuje hemodialýzu
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti starší 12 let
- Historie nedávného kontaktu s pacientem s TBC
- Všechny děti do 5 let bez dalších rizikových faktorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
diabetické a ledvinové
všechny případy zahrnuté do studie budou podrobeny: Úplné klinické anamnéze k vyloučení aktivní TBC (anamnéza současného dlouhotrvajícího kašle, hemoptýzy, horečky, nočního pocení, hubnutí, bolesti na hrudi, dušnosti, únavy.)
Rentgen hrudníku TST (test citlivosti na tuberkulin): vstříknutí 0,1 ml tekutiny obsahující 5 TU (tuberkulinových jednotek) PPD (purifikovaný proteinový derivát) do horních vrstev kůže předloktí a odečtení kožních testů 48-72 hodin po injekci
|
Tuberkulóza (diagnostika)-Tuberculin, purifikovaný proteinový derivát (PPD) je indikován jako diagnostická pomůcka při detekci infekce Mycobacterium tuberculosis.
Je také indikován při zvažování BCG vakcinace nebo profylaxe isoniazidem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence latentní tuberkulózy u vysoce rizikových malých dětí navštěvujících dětskou nemocnici na univerzitě v Assiutu
Časové okno: jeden rok
|
Zjistit prevalenci latentní tuberkulózy (podle nové směrnice ;NICE tuberkulóza) mezi těmito vysoce rizikovými skupinami dětí a informovat ministerstvo zdravotnictví
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- latent tuberculosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Latentní tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie