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Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hochrisikokindern

13. Juni 2020 aktualisiert von: nasef safwat lemby, Assiut University

Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hochrisikokindern im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut

Identifizieren Sie die Prävalenz latenter Tuberkulose (gemäß der neuen Richtlinie; NICE-Tuberkulose) bei diesen Hochrisikogruppen von Kindern und benachrichtigen Sie das Gesundheitsministerium

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die durch den Erreger Mycobacterium tuberculosis verursacht wird. Sie betrifft typischerweise die Lunge (pulmonale Tuberkulose), kann aber auch andere Stellen betreffen (extrapulmonale Tuberkulose). Die Krankheit wird übertragen, wenn Menschen, die an Lungentuberkulose erkrankt sind, Bakterien in die Luft ausstoßen, beispielsweise durch Husten. Insgesamt entwickelt ein relativ kleiner Anteil (5-15 %) der geschätzten 1,7 Milliarden Menschen, die mit M. tuberculosis infiziert sind, im Laufe ihres Lebens eine Tuberkulose-Erkrankung (aktive Erkrankung). Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, an Tuberkulose zu erkranken, bei HIV-Infizierten viel höher und auch bei Menschen, die von Risikofaktoren wie Unterernährung, Diabetes, Rauchen und Alkoholkonsum betroffen sind, höher. Eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) ist definiert als ein Zustand anhaltender Immunantwort auf die Stimulation durch Mycobacterium tuberculosis-Antigene ohne Anzeichen einer klinisch manifesten aktiven Tuberkulose. Da es für LTBI keinen „Goldstandard“-Test gibt, ist die globale Belastung nicht mit Sicherheit bekannt; Allerdings ist schätzungsweise bis zu einem Drittel der Weltbevölkerung mit M. tuberculosis infiziert, und die überwiegende Mehrheit weist keine Anzeichen oder Symptome einer Tuberkuloseerkrankung auf und ist nicht ansteckend, obwohl bei ihnen das Risiko einer aktiven Tuberkuloseerkrankung und der Ansteckung besteht . Mehrere Studien haben gezeigt, dass durchschnittlich 5–10 % der Infizierten im Laufe ihres Lebens eine aktive Tuberkuloseerkrankung entwickeln, normalerweise innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Erstinfektion. Das Risiko einer aktiven TB-Erkrankung nach einer Infektion hängt von mehreren Faktoren ab, der wichtigste ist der immunologische Status

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne aktive TB-Folgen in ihrem CXR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder unter 5 Jahren mit einem der folgenden Risikofaktoren:

  1. Diabetes haben
  2. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden oder eine Hämodialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kinder ab 12 Jahren
  2. Vorgeschichte des jüngsten Kontakts mit einem TB-positiven Patienten
  3. Alle Kinder unter 5 Jahren ohne sonstigen Risikofaktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker und Nierenkranke
Alle in die Studie einbezogenen Fälle werden einer vollständigen klinischen Anamnese unterzogen, um eine aktive Tuberkulose auszuschließen (Anamnese mit aktuell anhaltendem Husten, Hämoptyse, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit). Röntgen-Thorax-TST (Tuberkulin-Empfindlichkeitstest): Injizieren von 0,1 ml Flüssigkeit mit 5 TU (Tuberkulin-Einheiten) PPD (gereinigtes Proteinderivat) in die oberen Hautschichten des Unterarms und Ablesen der Hauttests 48–72 Stunden nach der Injektion
Tuberkulose (Diagnose) – Tuberkulin, gereinigtes Proteinderivat (PPD), ist als diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion indiziert. Es ist auch angezeigt, wenn eine BCG-Impfung oder eine Isoniazid-Prophylaxe in Betracht gezogen wird
Andere Namen:
  • Mantoux-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz latenter Tuberkulose bei Kleinkindern mit hohem Risiko, die das Kinderkrankenhaus der Universität Assiut besuchen
Zeitfenster: ein Jahr
Ermittlung der Prävalenz latenter Tuberkulose (gemäß der neuen Richtlinie; NICE-Tuberkulose) bei diesen Hochrisikogruppen von Kindern und Benachrichtigung des Gesundheitsministeriums
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: nagla h. fargaly, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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