- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910946
Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hochrisikokindern
13. Juni 2020 aktualisiert von: nasef safwat lemby, Assiut University
Prävalenz latenter Tuberkulose bei Hochrisikokindern im Kinderkrankenhaus der Universität Assiut
Identifizieren Sie die Prävalenz latenter Tuberkulose (gemäß der neuen Richtlinie; NICE-Tuberkulose) bei diesen Hochrisikogruppen von Kindern und benachrichtigen Sie das Gesundheitsministerium
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die durch den Erreger Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Sie betrifft typischerweise die Lunge (pulmonale Tuberkulose), kann aber auch andere Stellen betreffen (extrapulmonale Tuberkulose).
Die Krankheit wird übertragen, wenn Menschen, die an Lungentuberkulose erkrankt sind, Bakterien in die Luft ausstoßen, beispielsweise durch Husten.
Insgesamt entwickelt ein relativ kleiner Anteil (5-15 %) der geschätzten 1,7 Milliarden Menschen, die mit M. tuberculosis infiziert sind, im Laufe ihres Lebens eine Tuberkulose-Erkrankung (aktive Erkrankung).
Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, an Tuberkulose zu erkranken, bei HIV-Infizierten viel höher und auch bei Menschen, die von Risikofaktoren wie Unterernährung, Diabetes, Rauchen und Alkoholkonsum betroffen sind, höher.
Eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) ist definiert als ein Zustand anhaltender Immunantwort auf die Stimulation durch Mycobacterium tuberculosis-Antigene ohne Anzeichen einer klinisch manifesten aktiven Tuberkulose.
Da es für LTBI keinen „Goldstandard“-Test gibt, ist die globale Belastung nicht mit Sicherheit bekannt; Allerdings ist schätzungsweise bis zu einem Drittel der Weltbevölkerung mit M. tuberculosis infiziert, und die überwiegende Mehrheit weist keine Anzeichen oder Symptome einer Tuberkuloseerkrankung auf und ist nicht ansteckend, obwohl bei ihnen das Risiko einer aktiven Tuberkuloseerkrankung und der Ansteckung besteht .
Mehrere Studien haben gezeigt, dass durchschnittlich 5–10 % der Infizierten im Laufe ihres Lebens eine aktive Tuberkuloseerkrankung entwickeln, normalerweise innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Erstinfektion.
Das Risiko einer aktiven TB-Erkrankung nach einer Infektion hängt von mehreren Faktoren ab, der wichtigste ist der immunologische Status
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ohne aktive TB-Folgen in ihrem CXR
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder unter 5 Jahren mit einem der folgenden Risikofaktoren:
- Diabetes haben
- an einer chronischen Nierenerkrankung leiden oder eine Hämodialyse erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder ab 12 Jahren
- Vorgeschichte des jüngsten Kontakts mit einem TB-positiven Patienten
- Alle Kinder unter 5 Jahren ohne sonstigen Risikofaktor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetiker und Nierenkranke
Alle in die Studie einbezogenen Fälle werden einer vollständigen klinischen Anamnese unterzogen, um eine aktive Tuberkulose auszuschließen (Anamnese mit aktuell anhaltendem Husten, Hämoptyse, Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit).
Röntgen-Thorax-TST (Tuberkulin-Empfindlichkeitstest): Injizieren von 0,1 ml Flüssigkeit mit 5 TU (Tuberkulin-Einheiten) PPD (gereinigtes Proteinderivat) in die oberen Hautschichten des Unterarms und Ablesen der Hauttests 48–72 Stunden nach der Injektion
|
Tuberkulose (Diagnose) – Tuberkulin, gereinigtes Proteinderivat (PPD), ist als diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis einer Mycobacterium tuberculosis-Infektion indiziert.
Es ist auch angezeigt, wenn eine BCG-Impfung oder eine Isoniazid-Prophylaxe in Betracht gezogen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz latenter Tuberkulose bei Kleinkindern mit hohem Risiko, die das Kinderkrankenhaus der Universität Assiut besuchen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ermittlung der Prävalenz latenter Tuberkulose (gemäß der neuen Richtlinie; NICE-Tuberkulose) bei diesen Hochrisikogruppen von Kindern und Benachrichtigung des Gesundheitsministeriums
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- latent tuberculosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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