- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910946
Prevalencia de tuberculosis latente en niños de alto riesgo
13 de junio de 2020 actualizado por: nasef safwat lemby, Assiut University
Prevalencia de tuberculosis latente en niños de alto riesgo que asisten al Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut
identificar la prevalencia de la tuberculosis latente (según la nueva directriz; NICE tuberculosis) entre estos grupos de niños de alto riesgo y notificar al ministerio de salud
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis es una enfermedad infecciosa causada por el bacilo Mycobacterium tuberculosis.
Por lo general, afecta los pulmones (tuberculosis pulmonar), pero también puede afectar otros sitios (tuberculosis extrapulmonar).
La enfermedad se transmite cuando las personas que padecen tuberculosis pulmonar expulsan bacterias al aire, por ejemplo, al toser.
En general, una proporción relativamente pequeña (5-15%) de los 1.700 millones de personas infectadas con M. tuberculosis que se estima desarrollarán la enfermedad de TB (enfermedad activa) durante su vida.
Sin embargo, la probabilidad de desarrollar la enfermedad de TB es mucho mayor entre las personas infectadas por el VIH, y también mayor entre las personas afectadas por factores de riesgo como la desnutrición, la diabetes, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
La infección tuberculosa latente (LTBI) se define como un estado de respuesta inmune persistente a la estimulación por antígenos de Mycobacterium tuberculosis sin evidencia de TB activa clínicamente manifiesta.
Como no existe una prueba "estándar de oro" para LTBI, la carga global no se conoce con certeza; sin embargo, se estima que hasta un tercio de la población mundial está infectada con M. tuberculosis, y la gran mayoría no presenta signos ni síntomas de la enfermedad de tuberculosis y no son infecciosas, aunque corren el riesgo de desarrollar la enfermedad de tuberculosis activa y volverse infecciosas. .
Varios estudios han demostrado que, en promedio, entre el 5% y el 10% de las personas infectadas desarrollarán la enfermedad de TB activa a lo largo de sus vidas, generalmente dentro de los primeros 5 años después de la infección inicial.
El riesgo de enfermedad de tuberculosis activa después de la infección depende de varios factores, siendo el más importante el estado inmunológico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin secuelas activas de TB en su RX de tórax
Descripción
Criterios de inclusión:
niños menores de 5 años con uno de los siguientes factores de riesgo:
- tener diabetes
- tiene enfermedad renal crónica o recibe hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Todos los niños mayores de 12 años
- Historial de contacto reciente con paciente TB positivo
- Todos los niños menores de 5 años sin ningún otro factor de riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
diabetico y renal
a todos los casos incluidos en el estudio se les realizará: Historia clínica completa para descartar TB activa (antecedentes de tos prolongada actual, hemoptisis, fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso, dolor torácico, dificultad para respirar, fatiga.)
Radiografía de tórax TST (prueba de sensibilidad a la tuberculina): inyectando 0,1 ml de líquido que contiene 5 TU (unidades de tuberculina) PPD (derivado de proteína purificada) en las capas superiores de la piel del antebrazo y lea las pruebas cutáneas 48-72 horas después de la inyección
|
Tuberculosis (diagnóstico): la tuberculina, derivado de proteína purificada (PPD) está indicada como ayuda diagnóstica en la detección de la infección por Mycobacterium tuberculosis.
También está indicado cuando se está considerando la vacunación con BCG o la profilaxis con isoniazida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de tuberculosis latente en niños pequeños de alto riesgo que asisten al Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut
Periodo de tiempo: un año
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Identificar la prevalencia de tuberculosis latente (según la nueva directriz; NICE tuberculosis) entre estos grupos de niños de alto riesgo y notificar al ministerio de salud
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- latent tuberculosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .