- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910946
Prevalência de Tuberculose Latente em Crianças de Alto Risco
13 de junho de 2020 atualizado por: nasef safwat lemby, Assiut University
Prevalência de Tuberculose Latente em Crianças de Alto Risco Atendidas no Hospital Pediátrico da Universidade de Assiut
identificar a prevalência de tuberculose latente (de acordo com a nova diretriz; Tuberculose NICE) entre esses grupos de crianças de alto risco e notificar o ministério da saúde
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose é uma doença infecciosa causada pelo bacilo Mycobacterium tuberculosis.
Geralmente afeta os pulmões (TB pulmonar), mas também pode afetar outros locais (TB extrapulmonar).
A doença se espalha quando pessoas com tuberculose pulmonar expelem bactérias no ar, por exemplo, tossindo.
No geral, uma proporção relativamente pequena (5-15%) dos estimados 1,7 bilhão de pessoas infectadas com M. tuberculosis desenvolverá tuberculose (doença ativa) durante sua vida.
No entanto, a probabilidade de desenvolver tuberculose é muito maior entre as pessoas infectadas pelo HIV e também maior entre as pessoas afetadas por fatores de risco como desnutrição, diabetes, tabagismo e consumo de álcool.
A infecção latente por tuberculose (LTBI) é definida como um estado de resposta imune persistente à estimulação por antígenos do Mycobacterium tuberculosis sem evidência de TB ativa clinicamente manifesta.
Como não existe um teste "padrão ouro" para ILTB, a carga global não é conhecida com certeza; no entanto, estima-se que até um terço da população mundial esteja infectada com M. tuberculosis , e a grande maioria não apresenta sinais ou sintomas de tuberculose e não é infecciosa, embora corra o risco de contrair tuberculose ativa e de se tornar infecciosa .
Vários estudos mostraram que, em média, 5-10% das pessoas infectadas desenvolverão tuberculose ativa ao longo de suas vidas, geralmente nos primeiros 5 anos após a infecção inicial.
O risco de tuberculose ativa após a infecção depende de vários fatores, sendo o mais importante o estado imunológico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sem sequelas de TB ativa em seu RX
Descrição
Critério de inclusão:
crianças menores de 5 anos com um dos seguintes fatores de risco:
- tem diabetes
- tem doença renal crônica ou recebe hemodiálise
Critério de exclusão:
- Todas as crianças com idade superior a 12 anos
- História de contato recente com paciente TB positivo
- Todas as crianças menores de 5 anos sem qualquer outro fator de risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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diabético e renal
todos os casos incluídos no estudo serão submetidos a: Histórico clínico completo para descartar TB ativa (histórico atual de tosse prolongada, hemoptise, febre, suores noturnos, perda de peso, dor no peito, falta de ar, fadiga.)
TST de radiografia de tórax (teste de sensibilidade à tuberculina): injetar 0,1 mL de líquido contendo 5 TU (unidades de tuberculina) PPD (derivado de proteína purificada) nas camadas superiores da pele do antebraço e ler os testes cutâneos 48-72 horas após a injeção
|
Tuberculose (diagnóstico) - Tuberculina, derivada de proteína purificada (PPD) é indicada como auxiliar de diagnóstico na detecção de infecção por Mycobacterium tuberculosis.
Também é indicada quando a vacinação com BCG ou profilaxia com isoniazida está sendo considerada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Tuberculose Latente em Crianças de Alto Risco Atendidas no Hospital Pediátrico da Universidade de Assiut
Prazo: um ano
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Identificar a prevalência de tuberculose latente (de acordo com a nova diretriz; Tuberculose NICE) entre esses grupos de crianças de alto risco e notificar o ministério da saúde
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- latent tuberculosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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