- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910946
Prevalenza della tubercolosi latente nei bambini ad alto rischio
13 giugno 2020 aggiornato da: nasef safwat lemby, Assiut University
Prevalenza della tubercolosi latente nei bambini ad alto rischio che frequentano l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
identificare la prevalenza della tubercolosi latente (secondo le nuove linee guida NICE tuberculosis) tra questi gruppi di bambini ad alto rischio e notificare al ministero della salute
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è una malattia infettiva causata dal bacillo Mycobacterium tuberculosis.
Tipicamente colpisce i polmoni (tubercolosi polmonare) ma può interessare anche altri siti (tubercolosi extrapolmonare).
La malattia si diffonde quando le persone malate di tubercolosi polmonare espellono i batteri nell'aria, ad esempio tossendo.
Complessivamente, una percentuale relativamente piccola (5-15%) degli 1,7 miliardi stimati di persone infette da M. tuberculosis svilupperà la tubercolosi (malattia attiva) nel corso della loro vita.
Tuttavia, la probabilità di sviluppare la tubercolosi è molto più alta tra le persone infette da HIV, e anche più alta tra le persone affette da fattori di rischio come denutrizione, diabete, fumo e consumo di alcol.
L'infezione da tubercolosi latente (LTBI) è definita come uno stato di risposta immunitaria persistente alla stimolazione da parte degli antigeni del Mycobacterium tuberculosis senza evidenza di tubercolosi attiva clinicamente manifesta.
Poiché non esiste un test "gold standard" per LTBI, l'onere globale non è noto con certezza; tuttavia, si stima che fino a un terzo della popolazione mondiale sia infetto da M. tuberculosis e la stragrande maggioranza non presenta segni o sintomi di malattia tubercolare e non è infettiva, sebbene sia a rischio di malattia tubercolare attiva e di diventare infettiva .
Diversi studi hanno dimostrato che, in media, il 5-10% delle persone infette svilupperà la tubercolosi attiva nel corso della loro vita, di solito entro i primi 5 anni dopo l'infezione iniziale.
Il rischio di tubercolosi attiva dopo l'infezione dipende da diversi fattori, il più importante dei quali è lo stato immunologico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti senza sequele di tubercolosi attiva nel loro CXR
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini di età inferiore a 5 anni con uno dei seguenti fattori di rischio:
- avere il diabete
- ha una malattia renale cronica o è sottoposto a emodialisi
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini di età superiore ai 12 anni
- Anamnesi di recente contatto con paziente positivo alla tubercolosi
- Tutti i bambini sotto i 5 anni senza altri fattori di rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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diabetico e renale
tutti i casi inclusi nello studio saranno sottoposti a: storia clinica completa per escludere la tubercolosi attiva (storia di tosse prolungata in corso, emottisi, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso, dolore toracico, mancanza di respiro, affaticamento).
Radiografia del torace TST (test di sensibilità alla tubercolina): iniettare 0,1 mL di liquido contenente 5 TU (unità tubercolina) PPD (derivato proteico purificato) negli strati superiori della pelle dell'avambraccio e leggere i test cutanei 48-72 ore dopo l'iniezione
|
Tubercolosi (diagnosi) - La tubercolina, derivato proteico purificato (PPD) è indicato come ausilio diagnostico nella rilevazione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis.
È anche indicato quando si sta prendendo in considerazione la vaccinazione con BCG o la profilassi con isoniazide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della tubercolosi latente nei bambini ad alto rischio che frequentano l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Lasso di tempo: un anno
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Identificare la prevalenza della tubercolosi latente (secondo le nuove linee guida NICE tuberculosis) tra questi gruppi di bambini ad alto rischio e notificare al ministero della salute
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nagla h. fargaly, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corbett EL, Watt CJ, Walker N, Maher D, Williams BG, Raviglione MC, Dye C. The growing burden of tuberculosis: global trends and interactions with the HIV epidemic. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1009-21. doi: 10.1001/archinte.163.9.1009.
- Getahun H, Matteelli A, Chaisson RE, Raviglione M. Latent Mycobacterium tuberculosis infection. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2127-35. doi: 10.1056/NEJMra1405427. No abstract available.
- Comstock GW, Livesay VT, Woolpert SF. The prognosis of a positive tuberculin reaction in childhood and adolescence. Am J Epidemiol. 1974 Feb;99(2):131-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121593. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- latent tuberculosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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