CBM588 i forbedring af kliniske resultater hos patienter, der har gennemgået donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.
• Vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af forsøget (2 år).
• Karnofskys ydeevnestatus skal være >= 60 %.
• Enhver hæmatologisk lidelse, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med reduceret intensitetskonditionering.
• Planlagt 8/8 eller 7/8 (humane leukocytantigener [HLA]-A, B, C, DR) relateret eller ikke-relateret donorhæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
• Kliniske laboratorie- og organfunktionskriterier: I overensstemmelse med City of Hope (COH) standard operationsprocedure (SOP) for "patientvurdering til udvælgelse til hæmatopoietisk celletransplantation.
• Patienten er berettiget til at modtage allogen hæmatopoietisk celletransplantation med reduceret intensitetskonditionering.

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling.

  • Fertilitet defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder).

Ekskluderingskriterier:

• Forskningsdeltagers manglende forståelse af de grundlæggende elementer i protokollen og/eller risici/fordele ved at deltage i denne pilotundersøgelse. En juridisk værge kan træde i stedet for forskningsdeltageren.
• Nægter at bruge prævention op til 90 dage efter HCT.
• Gravid og/eller ammer, hvis en kvindelig modtager.
• Patienter med en historie med kronisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
• Efter principal investigator (PI) har deltageren en tilstand, der vil forhindre dem i at overholde undersøgelsesbehandlingen.
• Forskningsdeltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.

• Kendt eller dokumenteret historie med overfølsomhed over for alle de anførte antibiotika, brugt til alvorlige infektioner relateret til CBM588:

  • Ampicillin.
  • Kloramfenicol.
  • Clindamycin.
  • Erythromycin.
  • Metronidazol.
  • Tetracyclin.
  • Vancomycin.
• Forskningsdeltagere med tilstedeværelse af anden aktiv malignitet inden for 2 år efter studiestart. Deltagere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt, som opnåede fuldstændig respons (CR) mere end 2 år før studiestart er kvalificerede. Denne udelukkelsesregel gælder ikke for ikke-melanom hudtumorer og in-situ livmoderhalskræft.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmiddel (dvs. forskningsdeltagere, som er alvorlig laktoseintolerance eller intolerance over for mælkeprodukter).
• Forskningsdeltagere, der har enhver ukontrolleret sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion. Forskningsdeltagere med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion; forskningsdeltagere, som er seropositive for human immundefektvirus (HIV) baseret på test udført inden for 4 uger efter tilmelding; forskningsdeltagere med tegn eller symptomer på aktiv infektion, positive blodkulturer eller radiologiske tegn på infektioner.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer.
• Potentielle deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik).