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CBM588 bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben

1. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie mit Clostridium Butyricum MIYAIRI 588 (CBM588) bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Diese Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut CBM588 bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten wirkt, die sich einer Transplantation von hämatopoetischen Spenderstammzellen unterzogen haben. Darmmikrobiota (früher Darmflora genannt) ist die Bezeichnung für die im Darm lebende Mikrobenpopulation (Bakterien). Darmbakterien helfen dem Körper, bestimmte Nahrungsmittel zu verdauen, die Magen und Dünndarm nicht verdauen konnten. CBM588 kann die Biodiversität von Darmbakterien erhöhen und wiederkehrende Symptome einer gastrointestinalen Toxizität (von Durchfall bis zu lebensbedrohlichen Entzündungen des Dickdarms) verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich vor einer allogenen Stammzelltransplantation einem Standard-Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität (RIC) unterziehen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit dem probiotischen Stamm Clostridium butyricum CBM 588 (CBM588) zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird:

Ia. Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlicher Verlauf und Dauer von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Durchfall, Blut-/Darminfektionen.

Ib. Patienten-Compliance, die Fähigkeit der Patienten, CBM588 während des Behandlungszeitraums einzunehmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) bei mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten, einschließlich Durchfall, Blutbahninfektionen und Darminfektionen.

II. Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS), die kumulative Inzidenz (CI) der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Rückfall/Progression und Mortalität ohne Rückfall (NRM) nach 100 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Sondierungsziele:

I. Vergleichen Sie die Diversität des Darmmikrobioms bei mit CBM588 behandelten/unbehandelten Patienten. II. Erhalten Sie eine vorläufige Schätzung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Diversität des Darmmikrobioms und Infektionen des Blutkreislaufs.

III. Charakterisieren und vergleichen Sie entzündliche Biomarker (Vorhandensein, Ausmaß) der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten.

IV. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen der Diversität des Darmmikrobioms, wie anhand des inversen Simpson-Index bewertet, bei mit CBM588 behandelten/unbehandelten Patienten.

V. Erhalten Sie eine vorläufige Schätzung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Diversität des Darmmikrobioms und der kumulativen Inzidenz akuter GVHD, einschließlich der Zeit bis zum Auftreten.

VI. Charakterisieren und vergleichen Sie Uindoxylsulfat-, Tryptophan- und Kynureninspiegel im Urin zwischen mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten.

VII. Um eine vorläufige Schätzung der Vielfalt des Darmmikrobioms und der Kalorienaufnahme zu erhalten.

VIII. Charakterisieren und vergleichen Sie die Auswirkungen der CBM588-Verabreichung auf die Rekonstitution regulatorischer T-Zellen (T-Regs) zwischen mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (CBM588): Die Patienten erhalten ab dem Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag eine standardmäßige unterstützende Peri-/Post-Transplantationsbehandlung und CBM588 oral (PO) zweimal täglich (BID), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (PFLEGESTANDARD): Die Patienten erhalten eine unterstützende Standardbehandlung vor und nach der Transplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage und dann bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Bereitschaft zur Nachfolge für die geplante Studiendauer (2 Jahre).
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss >= 60 % betragen.
  • Alle hämatologischen Erkrankungen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten.
  • Geplante 8/8 oder 7/8 (humane Leukozyten-Antigene [HLA]-A, B, C, DR) hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) eines verwandten oder nicht verwandten Spenders.
  • Klinische Labor- und Organfunktionskriterien: Entspricht der Standardarbeitsanweisung (SOP) von City of Hope (COH) für die „Patientenbewertung zur Auswahl für eine hämatopoetische Zelltransplantation.
  • Der Patient ist berechtigt, eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit Konditionierung mit reduzierter Intensität zu erhalten.

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie.

    • Gebärfähiges Potenzial definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis des Forschungsteilnehmers, die grundlegenden Elemente des Protokolls und/oder die Risiken/Vorteile der Teilnahme an dieser Pilotstudie zu verstehen. Ein Erziehungsberechtigter kann den Forschungsteilnehmer vertreten.
  • Verweigerung der Empfängnisverhütung bis zu 90 Tage nach HCT.
  • Schwanger und/oder stillend bei weiblicher Empfängerin.
  • Patienten mit chronischen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) hat der Teilnehmer einen Zustand, der ihn daran hindert, die Studienbehandlung einzuhalten.
  • Forschungsteilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.

  • Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen alle aufgeführten Antibiotika, die bei schweren Infektionen im Zusammenhang mit CBM588 verwendet wurden:

    • Ampicillin.
    • Chloramphenicol.
    • Clindamycin.
    • Erythromycin.
    • Metronidazol.
    • Tetracyclin.
    • Vancomycin.
  • Forschungsteilnehmer mit Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die ein vollständiges Ansprechen (CR) mehr als 2 Jahre vor Studieneintritt erreichten. Diese Ausschlussregel gilt nicht für Nicht-Melanom-Hauttumoren und In-situ-Zervixkrebs.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden (d. h. Forschungsteilnehmer mit schwerer Laktoseintoleranz oder Intoleranz gegenüber Milchprodukten).
  • Forschungsteilnehmer mit einer unkontrollierten Krankheit, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion. Forschungsteilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion; Forschungsteilnehmer, die basierend auf Tests, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung durchgeführt wurden, seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind; Forschungsteilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion, positiven Blutkulturen oder radiologischen Anzeichen von Infektionen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CBM588)
Die Patienten erhalten vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag eine standardmäßige unterstützende Behandlung vor und nach der Transplantation und CBM588 PO BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Clostridium butyricum CBM 588 Probiotischer Stamm
PO gegeben
Andere Namen:
  • C. butyricum CBM 588 Probiotischer Stamm
  • C. butyricum MIYAIRI-Stamm
  • C. butyricum Stamm MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Probiotischer Stamm
  • MIYARI 588
  • MIYAIRI 588 Stamm von C. butyricum
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige unterstützende Behandlung vor und nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung vor und nach der Transplantation.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige unterstützende Behandlung vor und nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 100 Tage
Wird gemäß der modifizierten Bearman-Skala und der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer, wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 100 Tage
Machbarkeit von CBM588
Zeitfenster: Während der Sicherheitseinführungsphase
Wird anhand der Fähigkeit des Patienten bewertet, die Hälfte der angegebenen Dosis einzunehmen.
Während der Sicherheitseinführungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet nach modifizierten Bearman-Kriterien und NCI CTCAE Version 5-Skala. Wird zwischen mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz (CI) der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der von Gooley et al (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
CI der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der von Gooley et al (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
CI von Rückfall/Progression der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der von Gooley et al (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der von Gooley et al (1999) beschriebenen Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand des inversen Simpson-Index bewertet. Wird bei mit CBM588 behandelten/unbehandelten Patienten verglichen und gegebenenfalls mit dem exakten Fisher-Test oder dem Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Diversität des Darmmikrobioms und Infektion des Blutkreislaufs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz von Blutbahninfektionen und infektiöser Enterokolitis wird bewertet und eine vorläufige Schätzung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiomdiversität und Blutbahninfektionen wird erhalten.
Bis zu 2 Jahre
Diversität des Darmmikrobioms aGVHD-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird erhalten basierend auf: 1) Bewertung und Vergleich des Vorhandenseins und der Konzentrationen von GVHD/entzündlichen Biomarkern, einschließlich TNFR1, ST2, Reg3 alpha, TNF-alpha, IL-8 und TGF-beta 1 zwischen den beiden Studienarmen, und 2) Inzidenz, Lokalisation (Magen-Darm-Trakt [GI], Leber und Haut), Schweregrad (GI-Toxizität Grad III-IV gemäß NCI-CTCAE-Skala Version 5) und Zeit bis zum Einsetzen der aGVHD bei behandelten und unbehandelten Patienten.
Bis zu 2 Jahre
Spiegel von Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Vorhandensein und die Konzentrationen von Uindoxylsulfat, Tryptophan und Kynurenin im Urin (Marker von GI-GVHD-Komplikationen) werden bewertet und zwischen mit CBM588 behandelten und unbehandelten Patienten verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Einfluss auf regulatorische T-Zellen (T regs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein und Spiegel von Tregs werden in Blutproben von behandelten und unbehandelten Patienten bewertet und verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18193 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01886 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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