CBM588 na Melhoria dos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas de Doadores

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado.

  • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
• Vontade de ser seguido durante a duração planejada do julgamento (2 anos).
• O status de desempenho de Karnofsky deve ser >= 60%.
• Quaisquer distúrbios hematológicos que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento de intensidade reduzida.
• Transplante de células hematopoiéticas (HCT) de doador planejado 8/8 ou 7/8 (antígenos leucocitários humanos [HLA]-A, B, C, DR).
• Laboratório Clínico e Critérios de Função de Órgãos: Consistente com o procedimento operacional padrão (SOP) da City of Hope (COH) para "avaliação do paciente para seleção para transplante de células hematopoiéticas.
• O paciente é elegível para receber transplante alogênico de células hematopoiéticas com condicionamento de intensidade reduzida.

• Concordância de mulheres e homens com potencial para engravidar em usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo por pelo menos 3 meses após a última dose da terapia de protocolo.

  • Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (somente mulheres).

Critério de exclusão:

• Falha do participante da pesquisa em entender os elementos básicos do protocolo e/ou os riscos/benefícios de participar deste estudo piloto. Um responsável legal poderá substituir o participante da pesquisa.
• Recusar-se a usar métodos contraceptivos até 90 dias após o TCH.
• Grávida e/ou amamentando se for uma receptora do sexo feminino.
• Pacientes com histórico de doença intestinal crônica (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
• Na opinião do investigador principal (PI), o participante tem uma condição que o impedirá de cumprir o tratamento do estudo.
• Participantes da pesquisa recebendo quaisquer outros agentes em investigação.

• História conhecida ou documentada de hipersensibilidade a todos os antibióticos listados, usados ​​para infecções graves relacionadas ao CBM588:

  • Ampicilina.
  • Cloranfenicol.
  • Clindamicina.
  • Eritromicina.
  • Metronidazol.
  • Tetraciclina.
  • Vancomicina.
• Participantes da pesquisa com presença de outra malignidade ativa dentro de 2 anos após a entrada no estudo. Os participantes com histórico de malignidade anterior tratados com intenção curativa que obtiveram resposta completa (CR) mais de 2 anos antes da entrada no estudo são elegíveis. Esta regra de exclusão não se aplica a tumores de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo (ou seja, participantes da pesquisa com intolerância grave à lactose ou intolerância a produtos lácteos).
• Participantes da pesquisa com qualquer doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento. Participantes da pesquisa com infecção ativa conhecida por hepatite B ou C; participantes da pesquisa que são soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base em testes realizados dentro de 4 semanas após a inscrição; participantes da pesquisa com quaisquer sinais ou sintomas de infecção ativa, hemoculturas positivas ou evidência radiológica de infecções.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico.
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística).