CBM588 bij het verbeteren van klinische resultaten bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

  • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
• Bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van de studie (2 jaar).
• De prestatiestatus van Karnofsky moet >= 60% zijn.
• Alle hematologische aandoeningen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met conditionering met verminderde intensiteit.
• Geplande 8/8 of 7/8 (menselijke leukocytenantigenen [HLA]-A, B, C, DR) gerelateerde of niet-gerelateerde donor hematopoietische celtransplantatie (HCT).
• Klinische laboratorium- en orgaanfunctiecriteria: Consistent met City of Hope (COH) standard operating procedure (SOP) voor "patiëntevaluatie voor selectie voor hematopoëtische celtransplantatie.
• De patiënt komt in aanmerking voor een allogene hematopoëtische celtransplantatie met conditionering met verminderde intensiteit.

• Overeenstemming tussen vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis protocoltherapie.

  • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstrueren (alleen vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen van de onderzoeksdeelnemer om de basiselementen van het protocol en/of de risico's/voordelen van deelname aan deze pilotstudie te begrijpen. Een wettelijke voogd kan de onderzoeksdeelnemer vervangen.
• Weigeren om anticonceptie te gebruiken tot 90 dagen na HCT.
• Zwanger en/of borstvoeding als een vrouwelijke ontvanger.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische darmaandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) heeft de deelnemer een aandoening waardoor hij niet aan de onderzoeksbehandeling kan voldoen.
• Onderzoeksdeelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.

• Bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle vermelde antibiotica, gebruikt voor ernstige infecties gerelateerd aan CBM588:

  • Ampicilline.
  • Chlooramfenicol.
  • Clindamycine.
  • Erythromycine.
  • Metronidazol.
  • Tetracycline.
  • vancomycine.
• Onderzoeksdeelnemers met aanwezigheid van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek. Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten die curatief zijn behandeld en die meer dan 2 jaar voor deelname aan de studie een volledige respons (CR) bereikten, komen in aanmerking. Deze uitsluitingsregel is niet van toepassing op niet-melanome huidtumoren en in-situ baarmoederhalskanker.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddel (d.w.z. onderzoeksdeelnemers die ernstige lactose-intolerantie of intolerantie voor melkproducten hebben).
• Onderzoeksdeelnemers met een ongecontroleerde ziekte, inclusief aanhoudende of actieve infectie. Onderzoeksdeelnemers met bekende actieve hepatitis B- of C-infectie; onderzoeksdeelnemers die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op basis van tests die binnen 4 weken na inschrijving zijn uitgevoerd; onderzoeksdeelnemers met tekenen of symptomen van actieve infectie, positieve bloedkweken of radiologisch bewijs van infecties.
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures.
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek).