CBM588 в улучшении клинических результатов у пациентов, перенесших трансплантацию донорских гемопоэтических стволовых клеток

Критерии включения:

• Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя.

  • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Готовность к сопровождению в течение запланированной продолжительности испытания (2 года).
• Статус производительности по Карновски должен быть >= 60%.
• Любые гематологические нарушения, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток со сниженной интенсивностью кондиционирования.
• Планируется 8/8 или 7/8 (человеческие лейкоцитарные антигены [HLA]-A, B, C, DR) родственная или неродственная донорская трансплантация гемопоэтических клеток (HCT).
• Клинические лабораторные критерии и критерии функции органов: Соответствует стандартной операционной процедуре (СОП) City of Hope (COH) для «оценки пациентов для отбора для трансплантации гемопоэтических клеток».
• Пациент имеет право на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток с кондиционированием пониженной интенсивности.

• Согласие женщин и мужчин детородного возраста использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы протокольной терапии.

  • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины).

Критерий исключения:

• Неспособность участника исследования понять основные элементы протокола и/или риски/преимущества участия в этом экспериментальном исследовании. Участника исследования может заменить законный опекун.
• Отказ от контрацепции в течение 90 дней после HCT.
• Беременность и/или кормление грудью, если женщина-реципиент.
• Пациенты с хроническими заболеваниями кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язвенный колит).
• По мнению главного исследователя (PI), у участника есть заболевание, которое не позволяет ему соблюдать исследуемое лечение.
• Участники исследования, получающие любые другие исследуемые агенты.

• Известная или задокументированная история гиперчувствительности ко всем перечисленным антибиотикам, применяемым при тяжелых инфекциях, связанных с CBM588:

  • Ампициллин.
  • Хлорамфеникол.
  • Клиндамицин.
  • Эритромицин.
  • Метронидазол.
  • Тетрациклин.
  • Ванкомицин.
• Участники исследования с наличием других активных злокачественных новообразований в течение 2 лет после начала исследования. Участники с предшествующим злокачественным новообразованием, пролеченные с лечебной целью, которые достигли полного ответа (CR) более чем за 2 года до включения в исследование, имеют право на участие. Это правило исключения не распространяется на немеланомные опухоли кожи и рак шейки матки in situ.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту (т. е. участники исследования, у которых тяжелая непереносимость лактозы или непереносимость молочных продуктов).
• Участники исследования, имеющие любое неконтролируемое заболевание, включая текущую или активную инфекцию. Участники исследования с известной активной инфекцией гепатита В или С; участники исследования, которые являются серопозитивными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании тестирования, проведенного в течение 4 недель после регистрации; участники исследования с любыми признаками или симптомами активной инфекции, положительными посевами крови или радиологическими признаками инфекций.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой).