CBM588 w poprawie wyników klinicznych u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego.

  • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
• Chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania (2 lata).
• Stan wydajności Karnofsky'ego musi wynosić >= 60%.
• Wszelkie zaburzenia hematologiczne otrzymujące allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności.
• Planowane 8/8 lub 7/8 (antygeny ludzkich leukocytów [HLA]-A, B, C, DR) związane lub niespokrewnione przeszczepienie komórek krwiotwórczych dawcy (HCT).
• Laboratorium kliniczne i kryteria funkcji narządów: zgodne ze standardową procedurą operacyjną (SOP) City of Hope (COH) dla „oceny pacjentów pod kątem kwalifikacji do przeszczepu komórek krwiotwórczych.
• Pacjent kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności.

• Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii.

  • Potencjał rozrodczy definiowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety).

Kryteria wyłączenia:

• Niezrozumienie przez uczestnika badania podstawowych elementów protokołu i/lub ryzyka/korzyści wynikających z udziału w tym badaniu pilotażowym. Uczestnika badania może zastąpić opiekun prawny.
• Odmowa stosowania antykoncepcji do 90 dni po HCT.
• Ciąża i/lub karmienie piersią, jeśli biorczyni jest kobietą.
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• W opinii głównego badacza (PI) uczestnik ma schorzenie, które uniemożliwia mu poddanie się badanemu leczeniu.
• Uczestnicy badania otrzymujący innych agentów badawczych.

• Znana lub udokumentowana historia nadwrażliwości na wszystkie wymienione antybiotyki, stosowane w ciężkich zakażeniach związanych z CBM588:

  • Ampicylina.
  • chloramfenikol.
  • klindamycyna.
  • Erytromycyna.
  • Metronidazol.
  • tetracyklina.
  • Wankomycyna.
• Uczestnicy badania z obecnością innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania. Kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym leczonym z zamiarem wyleczenia, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) ponad 2 lata przed włączeniem do badania. Ta zasada wykluczenia nie ma zastosowania do nieczerniakowych guzów skóry i raka szyjki macicy in situ.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika (tj. uczestnicy badania, u których występuje ciężka nietolerancja laktozy lub nietolerancja produktów mlecznych).
• Uczestnicy badania cierpiący na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę, w tym trwającą lub czynną infekcję. Uczestnicy badania ze znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; uczestnicy badania, którzy są seropozytywni w stosunku do ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) na podstawie testów przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni od włączenia; uczestników badań, u których występują jakiekolwiek oznaki lub objawy czynnej infekcji, dodatnie posiewy krwi lub radiologiczne dowody infekcji.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego.
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką).