CBM588 en la mejora de los resultados clínicos en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas de donante

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado.

  • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
• Voluntad de ser seguido durante la duración prevista del ensayo (2 años).
• El estado funcional de Karnofsky debe ser >= 60 %.
• Cualquier trastorno hematológico que reciba trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento de intensidad reducida.
• Planificado 8/8 o 7/8 (antígenos leucocitarios humanos [HLA]-A, B, C, DR) trasplante de células hematopoyéticas (HCT) de donante relacionado o no relacionado.
• Criterios de laboratorio clínico y función de órganos: De acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP) de City of Hope (COH) para la "evaluación del paciente para la selección para el trasplante de células hematopoyéticas".
• El paciente es elegible para recibir un alotrasplante de células hematopoyéticas con acondicionamiento de intensidad reducida.

• Acuerdo por parte de mujeres y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo efectivo o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta al menos 3 meses después de la última dosis de la terapia del protocolo.

  • Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres).

Criterio de exclusión:

• Incapacidad del participante de la investigación para comprender los elementos básicos del protocolo y/o los riesgos/beneficios de participar en este estudio piloto. Un tutor legal puede sustituir al participante de la investigación.
• Negarse a usar métodos anticonceptivos hasta 90 días después del TCH.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia si se trata de una receptora mujer.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal crónica (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• En opinión del investigador principal (PI), el participante tiene una condición que le impedirá cumplir con el tratamiento del estudio.
• Participantes de la investigación que reciben cualquier otro agente en investigación.

• Antecedentes conocidos o documentados de hipersensibilidad a todos los antibióticos enumerados, utilizados para infecciones graves relacionadas con CBM588:

  • Ampicilina.
  • cloranfenicol.
  • clindamicina.
  • Eritromicina.
  • metronidazol.
  • tetraciclina.
  • vancomicina.
• Participantes de la investigación con presencia de otra neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio. Son elegibles los participantes con antecedentes de neoplasias malignas previas tratadas con intención curativa que lograron una respuesta completa (RC) más de 2 años antes del ingreso al estudio. Esta regla de exclusión no se aplica a los tumores de piel no melanoma ni al cáncer de cuello uterino in situ.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio (es decir, participantes de la investigación que tienen intolerancia grave a la lactosa o intolerancia a los productos lácteos).
• Participantes de la investigación que tengan alguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa. Participantes de la investigación con infección activa conocida por hepatitis B o C; participantes de la investigación que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según las pruebas realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; participantes de la investigación con cualquier signo o síntoma de infección activa, hemocultivos positivos o evidencia radiológica de infecciones.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística).