CBM588 dans l'amélioration des résultats cliniques chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé.

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles.
• Volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'essai (2 ans).
• Le statut de performance de Karnofsky doit être >= 60 %.
• Tout trouble hématologique recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement à intensité réduite.
• Planification 8/8 ou 7/8 (antigènes leucocytaires humains [HLA]-A, B, C, DR) greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) de donneur apparenté ou non apparenté.
• Critères de laboratoire clinique et de fonctionnement des organes : conformes à la procédure opératoire standard (SOP) de City of Hope (COH) pour "l'évaluation des patients en vue de la sélection pour la transplantation de cellules hématopoïétiques".
• Le patient est éligible pour recevoir une allogreffe de cellules hématopoïétiques avec conditionnement à intensité réduite.

• Accord des femmes et des hommes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique.

  • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement).

Critère d'exclusion:

• Incapacité du participant à la recherche à comprendre les éléments de base du protocole et/ou les risques/avantages de participer à cette étude pilote. Un tuteur légal peut remplacer le participant à la recherche.
• Refuser d'utiliser une contraception jusqu'à 90 jours après le HCT.
• Enceinte et/ou allaitante si receveur féminin.
• Patients ayant des antécédents de maladie intestinale chronique (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• De l'avis de l'investigateur principal (IP), le participant a une condition qui l'empêchera de se conformer au traitement de l'étude.
• Participants à la recherche recevant tout autre agent expérimental.

• Antécédents connus ou documentés d'hypersensibilité à tous les antibiotiques listés, utilisés pour les infections sévères liées au CBM588 :

  • Ampicilline.
  • Chloramphénicol.
  • Clindamycine.
  • Érythromycine.
  • Métronidazole.
  • Tétracycline.
  • Vancomycine.
• Participants à la recherche présentant une autre tumeur maligne active dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude. Les participants ayant des antécédents de malignité traités avec une intention curative qui ont obtenu une réponse complète (RC) plus de 2 ans avant l'entrée dans l'étude sont éligibles. Cette règle d'exclusion ne s'applique pas aux tumeurs cutanées autres que les mélanomes et au cancer in situ du col de l'utérus.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude (c'est-à-dire les participants à la recherche qui présentent une intolérance sévère au lactose ou une intolérance aux produits laitiers).
• Participants à la recherche ayant une maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active. Participants à la recherche atteints d'une infection active connue à l'hépatite B ou C ; les participants à la recherche qui sont séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sur la base de tests effectués dans les 4 semaines suivant l'inscription ; participants à la recherche présentant des signes ou des symptômes d'infection active, des hémocultures positives ou des signes radiologiques d'infections.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique.
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique).