CBM588 i forbedring av kliniske resultater hos pasienter som har gjennomgått donorhematopoetisk stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant.

  • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
• Vilje til å bli fulgt i den planlagte varigheten av forsøket (2 år).
• Karnofskys ytelsesstatus må være >= 60 %.
• Alle hematologiske lidelser som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med redusert intensitetskondisjonering.
• Planlagt 8/8 eller 7/8 (humane leukocyttantigener [HLA]-A, B, C, DR) relatert eller urelatert donorhematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
• Kliniske laboratorie- og organfunksjonskriterier: Overensstemmende med City of Hope (COH) standard operasjonsprosedyre (SOP) for "pasientevaluering for seleksjon for hematopoetisk celletransplantasjon.
• Pasienten er kvalifisert for allogen hematopoetisk celletransplantasjon med redusert intensitetskondisjonering.

• Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst 3 måneder etter siste dose med protokollbehandling.

  • Fertilitet definert som å ikke være kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke ha vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner).

Ekskluderingskriterier:

• Forskningsdeltakerens manglende forståelse av de grunnleggende elementene i protokollen og/eller risikoene/fordelene ved å delta i denne pilotstudien. En juridisk verge kan erstatte forskningsdeltakeren.
• Nekter å bruke prevensjon inntil 90 dager etter HCT.
• Gravid og/eller ammer hvis en kvinnelig mottaker.
• Pasienter med en historie med kronisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
• Etter hovedforskerens (PI) oppfatning har deltakeren en tilstand som vil hindre dem i å følge studiebehandlingen.
• Forskningsdeltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.

• Kjent eller dokumentert historie med overfølsomhet overfor alle de listede antibiotika, brukt ved alvorlige infeksjoner relatert til CBM588:

  • Ampicillin.
  • Kloramfenikol.
  • Klindamycin.
  • Erytromycin.
  • Metronidazol.
  • Tetracyklin.
  • Vancomycin.
• Forskningsdeltakere med tilstedeværelse av annen aktiv malignitet innen 2 år etter studiestart. Deltakere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensikt og oppnådd fullstendig respons (CR) mer enn 2 år før studiestart er kvalifisert. Denne eksklusjonsregelen gjelder ikke for ikke-melanom hudsvulster og in-situ livmorhalskreft.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel (dvs. forskningsdeltakere som er alvorlig laktoseintoleranse eller intoleranse overfor melkeprodukter).
• Forskningsdeltakere som har ukontrollert sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon. Forskningsdeltakere med kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon; forskningsdeltakere som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV) basert på testing utført innen 4 uker etter påmelding; forskningsdeltakere med tegn eller symptomer på aktiv infeksjon, positive blodkulturer eller radiologiske bevis på infeksjoner.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer.
• Potensielle deltakere som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk).