Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBM588 kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joille on tehty luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Satunnaistettu avoin pilottitutkimus Clostridium Butyricum MIYAIRI 588:sta (CBM588) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajilla

Tämä pilottitutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin CBM588 parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille on tehty luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto. Suolen mikrobiota (aiemmin suolistofloora) on nimi, joka on annettu suolistossa elävälle mikrobi- (bakteeri-)populaatiolle. Suolistobakteerit auttavat elimistöä sulattamaan tiettyjä elintarvikkeita, joita vatsa ja ohutsuole eivät ole pystyneet sulattamaan. CBM588, voi lisätä suolistobakteerien biologista monimuotoisuutta, estää toistuvia maha-suolikanavan toksisuuden oireita (ripulista hengenvaaralliseen paksusuolen tulehdukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään normaalia alennettua intensiteettiä hoitavaa hoito-ohjelmaa (RIC) ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa, arvioida Clostridium butyricum CBM 588 -probioottikannan (CBM588) hoidon turvallisuus ja toteutettavuus arvioimalla:

Ia. Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, syy, aika ja kesto, mukaan lukien ripuli, verenkierto-/suolistoinfektiot.

Ib. Potilaan myöntyvyys, potilaiden kyky ottaa CBM588:aa hoitojakson aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta ja vakavuutta CBM588:lla hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien ripuli, verenkiertoinfektiot ja suoliston infektiot.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), kroonisen siirrännäisen isäntäsairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI), uusiutuminen/eteneminen ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 100 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa suoliston mikrobiomien monimuotoisuutta CBM588:lla hoidetuilla/hoitamattomilla potilailla. II. Hanki alustava arvio suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja verenkierron infektioiden välisestä mahdollisesta yhteydestä.

III. Luonnehdi ja vertaa käänteishyljintäsairauden (GVHD) tulehduksellisia biomarkkereita (läsnäolo, taso) CBM588:lla hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla.

IV. Hanki alustavat arviot suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta käänteisellä Simpson-indeksillä arvioituna CBM588:lla hoidetuilla/hoitamattomilla potilailla.

V. Hanki alustava arvio suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja akuutin GVHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden välisestä mahdollisesta yhteydestä, mukaan lukien aika sen puhkeamiseen.

VI. Kuvaile ja vertaa virtsan uindoksyylisulfaatti-, tryptofaani- ja kinureniinitasoja CBM588:lla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.

VII. Saadaksesi alustavan arvion suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta ja kalorien saannista.

VIII. Luonnehdi ja vertaa CBM588:n antamisen vaikutusta säätelevien T-solujen (T regs) palautumiseen CBM588:lla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (CBM588): Potilaat saavat tavanomaista elinsiirtoa edeltävää/jälkeistä tukihoitoa ja CBM588:aa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) vastaanottopäivästä päivään 28, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

KÄSIVARSI II (HOIDON STANDARDI): Potilaat saavat tavanomaista elinsiirtoa edeltävää/jälkeistä tukihoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivää ja sen jälkeen enintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • Halukkuus seurata kokeen suunnitellun ajan (2 vuotta).
  • Karnofskyn suoritustason on oltava >= 60 %.
  • Kaikki hematologiset häiriöt, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka intensiteetin kuntoutus.
  • Suunniteltu 8/8 tai 7/8 (ihmisen leukosyyttiantigeenit [HLA]-A, B, C, DR) liittyvä tai ei-sukulainen luovuttajan hematopoieettinen solusiirto (HCT).
  • Kliinisen laboratorion ja elinten toimintakriteerit: Yhdenmukainen City of Hope (COH) -standardin toimintamenettelyn (SOP) kanssa "potilaan arvioinnissa hematopoieettisten solujen siirtoa varten.
  • Potilas on kelvollinen saamaan allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron alentuneen intensiteetin ehdoinnilla.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai jos kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja ei ymmärrä protokollan peruselementtejä ja/tai tähän pilottitutkimukseen osallistumisen riskejä/hyötyjä. Laillinen huoltaja voi korvata tutkimukseen osallistuvan.
  • Kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä 90 päivään HCT:n jälkeen.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen, jos vastaanottaja on nainen.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Päätutkijan (PI) mielestä osallistujalla on ehto, joka estää häntä noudattamasta tutkimushoitoa.
  • Tutkimuksen osallistujat saavat muita tutkimusaineita.

  • Tunnettu tai dokumentoitu yliherkkyys kaikille luetelluille antibiooteille, joita käytetään vakaviin CBM588:aan liittyviin infektioihin:

    • Ampisilliini.
    • kloramfenikoli.
    • Klindamysiini.
    • Erytromysiini.
    • Metronidatsoli.
    • Tetrasykliini.
    • Vankomysiini.
  • Tutkimukseen osallistuneet, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) yli 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, ovat kelvollisia. Tämä poissulkemissääntö ei koske ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia ja in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella (eli tutkimukseen osallistuneet, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi tai maitotuote-intoleranssi).
  • Tutkimuksen osallistujilla, joilla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio. Tutkimushenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio; tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta tehdyn testin perusteella; tutkimuksen osallistujat, joilla on merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta, positiivisia veriviljelmiä tai radiologisia todisteita infektioista.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (CBM588)
Potilaat saavat tavanomaista peri-/post-transplant-tukihoitoa ja CBM588 PO BID vastaanottopäivästä päivään 28, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Lääke: Clostridium butyricum CBM 588 probioottikanta
Annettu PO
Muut nimet:
  • C. butyricum CBM 588 probioottikanta
  • C. butyricum MIYAIRI -kanta
  • C. butyricum -kanta MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probioottikanta
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 C. butyricum -kanta
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaista elinsiirtoa edeltävää/jälkeistä tukihoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat tavanomaista elinsiirtoa edeltävää/jälkeistä tukihoitoa.
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaista elinsiirtoa edeltävää/jälkeistä tukihoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon loppuun arvioitu enintään 100 päivää
Pisteytys muokatun Bearman-asteikon ja National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5 asteikon mukaan. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin (elimen vaikutus tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai tuloksen perusteella.
Hoidon aloittamisesta hoidon loppuun arvioitu enintään 100 päivää
CBM588:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Turvallisuusvaiheen aikana
Arvioidaan arvioimalla potilaiden kykyä ottaa puolet määritetystä annoksesta.
Turvallisuusvaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu muokatuilla Bearman-kriteereillä ja NCI CTCAE version 5 asteikolla. Verrataan CBM588:lla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden kesken.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Gooleyn et al (1999) kuvaamalla menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) CI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Gooleyn et al (1999) kuvaamalla menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Taudin uusiutumisen/etenemisen CI
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Gooleyn et al (1999) kuvaamalla menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Gooleyn et al (1999) kuvaamalla menetelmällä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan käänteisellä Simpson-indeksillä. Verrataan CBM588-hoitoa saaneiden/hoitamattomien potilaiden kesken ja arvioidaan tarvittaessa Fisherin tarkalla testillä tai kahden näytteen Wilcoxon-testillä.
Jopa 2 vuotta
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus ja verenkierron infektio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verenkiertoinfektioiden ja tarttuvan enterokoliitin ilmaantuvuus arvioidaan ja alustava arvio suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden ja verenkierron infektioiden välisestä yhteydestä saadaan.
Jopa 2 vuotta
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuuden aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Saadaan perustuen: 1) GVHD/tulehduksellisten biomarkkerien, mukaan lukien TNFR1, ST2, Reg3 alfa, TNF-alfa, IL-8 ja TGF-beeta 1, läsnäolon ja tasojen arviointiin ja vertailuun kahden tutkimushaaran välillä, ja 2) ilmaantuvuuden, paikka (ruoansulatuskanava [GI], maksa ja iho), vakavuus (aste III-IV GI-toksisuus NCI CTCAE version 5 asteikon mukaan) ja aika aGVHD:n puhkeamiseen hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla.
Jopa 2 vuotta
Tryptofaanin metaboliittien tasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Virtsan uindoksyylisulfaatin, tryptofaanin ja kinureniinin (GI GVHD-komplikaatioiden merkkiaineet) esiintyminen ja tasot arvioidaan ja verrataan CBM588:lla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
Jopa 2 vuotta
Vaikutus sääteleviin T-soluihin (T regs)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Läsnäolo ja tasot T regit arvioidaan ja verrataan potilaiden verinäytteissä hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden joukossa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18193 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01886 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa