ABI-M201 hos voksne patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa
17. marts 2021 opdateret af: Assembly Biosciences
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den mirkobiologiske respons af oral ABI-M201 hos forsøgspersoner med mildt til moderat aktiv UC med igangværende mesalaminbehandling
Fase 1B randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-kohorte klinisk forsøg med ABI-M201 i voksne forsøgspersoner med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC) og igangværende behandling med mesalamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere sikkerheden af ABI-M201 og dets virkninger på sygdomsaktivitetsmål hos mænd og kvinder med mildt til moderat aktiv UC og igangværende behandling med mesalamin.
Undersøgelsen vil bestå af 2 sekventielle, ikke-overlappende deltagerkohorter, adskilt af intervenerende interimanalyse (IA).
Begge kohorter vil involvere 8-ugers studiemedicinsk behandling.
Midlertidige data fra den indledende behandlingskohorte (kohorte A) vil informere beslutningen om at gå videre til den efterfølgende anden kohorte (kohorte B) og dens dosisvalg.
20 forsøgspersoner vil blive randomiseret til kohorte A (1:1 tildeling) og modtage behandling med 1 kapsel om dagen af ABI-M201 versus placebo.
24 forsøgspersoner vil blive randomiseret til kohorte B (3:1 tildeling) og modtage behandling med op til 5 kapsler én gang dagligt med ABI-M201 versus placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- (Investigator site)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af UC i mindst 3 måneder før screening, med minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten
- Mildt til moderat aktiv UC
- Utilstrækkelig respons på igangværende behandling med oral mesalamin ≥2,4 g/dag i ≥4 uger fra screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Mulig eller bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller andre former for inflammatoriske tarmsygdomme
- Igangværende eller mislykket tidligere behandling for UC med methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, tofacitinib, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, tacrolimus (FK-506) eller biologiske lægemidler (f.eks. integrinterapier eller midler rettet mod IL-12 eller IL-23 osv.)
- Enhver immunsuppressiv tilstand eller behandling med immunsuppressiv medicin
- Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb i en hvilken som helst region i mave-tarmkanalen (undtagen mindre operation)
- Forudgående diagnose af enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, infektiøs, hæmatologisk, onkologisk, neuro-psykiatrisk eller immun-medieret lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller fortolkningen af resultaterne
- Behandling med andre forsøgslægemidler ≤12 uger før baseline besøg
- Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter hovedforskerens vurdering kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABI-M201
Kohorte A: 1 kapsel én gang om dagen Kohorte B: 1-5 kapsler én gang om dagen |
Aktiv behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kohorte A: 1 kapsel én gang om dagen Kohorte B: 1-5 kapsler én gang om dagen |
Kontrol behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
[Sikkerhed]
|
8 uger
|
|
Forekomst af behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 8 uger
|
[Sikkerhed]
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
|
[UC sygdomsaktivitet]
|
8 uger
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uger
|
[UC sygdomsaktivitet]
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-M201-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .