ABI-M201 bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa
17. März 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und mikrobiologischen Reaktion von oralem ABI-M201 bei Patienten mit leicht bis mäßig aktiver UC mit laufender Mesalamin-Behandlung
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1B-Studie mit zwei Kohorten zu ABI-M201 bei erwachsenen Probanden mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa (UC) und laufender Behandlung mit Mesalamin.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit von ABI-M201 und seine Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität bei Männern und Frauen mit leicht bis mäßig aktiver UC und laufender Behandlung mit Mesalamin bewerten.
Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden, sich nicht überschneidenden Teilnehmerkohorten, die durch eine dazwischenliegende Zwischenanalyse (IA) getrennt sind.
Beide Kohorten umfassen eine 8-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament.
Zwischendaten aus der ersten Behandlungskohorte (Kohorte A) informieren über die Entscheidung, in die nachfolgende zweite Kohorte (Kohorte B) und deren Dosisauswahl überzugehen.
20 Probanden werden randomisiert der Kohorte A (1:1-Zuteilung) zugeteilt und erhalten eine Behandlung mit 1 Kapsel ABI-M201 pro Tag im Vergleich zu Placebo.
24 Probanden werden in Kohorte B (3:1-Zuteilung) randomisiert und erhalten eine Behandlung mit bis zu 5 Kapseln ABI-M201 einmal täglich im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- (Investigator site)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von UC für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand
- Leicht bis mäßig aktive UC
- Unzureichendes Ansprechen auf eine laufende Behandlung mit oralem Mesalamin ≥ 2,4 g/Tag für ≥ 4 Wochen ab dem Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Mögliche oder bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder anderen Formen entzündlicher Darmerkrankungen
- Laufende oder fehlgeschlagene vorherige Behandlung von UC mit Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tofacitinib, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid, Tacrolimus (FK-506) oder Biologika (z. B. TNF-alpha-Antagonisten, Anti- Integrin-Therapien oder Wirkstoffe, die auf IL-12 oder IL-23 abzielen usw.)
- Jede immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Anamnese eines früheren chirurgischen Eingriffs in einer beliebigen Region des Gastrointestinaltrakts (ausgenommen kleinere Operationen)
- Vorherige Diagnose einer kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen, infektiösen, hämatologischen, onkologischen, neuropsychiatrischen oder immunvermittelten Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Sicherheit oder Compliance des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten ≤ 12 Wochen vor dem Basisbesuch
- Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABI-M201
Kohorte A: 1 Kapsel einmal täglich Kohorte B: 1-5 Kapseln einmal täglich |
Aktive Behandlung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte A: 1 Kapsel einmal täglich Kohorte B: 1-5 Kapseln einmal täglich |
Kontrollbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
[Sicherheit]
|
8 Wochen
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter Laboranomalien
Zeitfenster: 8 Wochen
|
[Sicherheit]
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
|
[UC-Krankheitsaktivität]
|
8 Wochen
|
|
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
[UC-Krankheitsaktivität]
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI-M201-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .