ABI-M201 in soggetti adulti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva
17 marzo 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences
Uno studio multicentrico di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta micobiologica dell'ABI-M201 orale in soggetti con CU da lieve a moderatamente attiva con trattamento in corso con mesalamina
Studio clinico di fase 1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due coorti di ABI-M201 in soggetti adulti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva (CU) e trattamento in corso con mesalamina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza di ABI-M201 e i suoi effetti sulle misure di attività della malattia in uomini e donne con CU da lieve a moderatamente attiva e trattamento in corso con mesalamina.
Lo studio sarà composto da 2 coorti di partecipanti sequenziali e non sovrapposte, separate dall'analisi ad interim (IA) intermedia.
Entrambe le coorti comporteranno 8 settimane di trattamento con il farmaco in studio.
I dati intermedi della coorte di trattamento iniziale (coorte A) informeranno la decisione di passare alla seconda coorte successiva (coorte B) e la relativa selezione della dose.
20 soggetti saranno randomizzati alla coorte A (allocazione 1:1) e riceveranno un trattamento con 1 capsula al giorno di ABI-M201 rispetto al placebo.
24 soggetti saranno randomizzati alla coorte B (allocazione 3:1) e riceveranno un trattamento con un massimo di 5 capsule una volta al giorno di ABI-M201 rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- (Investigator site)
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- (Investigator site)
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- (Investigator site)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di CU per almeno 3 mesi prima dello screening, con estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale
- CU da lieve a moderatamente attiva
- Risposta inadeguata al trattamento in corso con mesalamina orale ≥2,4 g/die per ≥4 settimane dalla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Diagnosi possibile o confermata della malattia di Crohn o di altre forme di disturbi infiammatori intestinali
- Trattamento precedente in corso o fallito per la CU con metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tofacitinib, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide, tacrolimus (FK-506) o farmaci biologici (ad es. terapie con integrine o agenti mirati a IL-12 o IL-23, ecc.)
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o trattamento con farmaci immunosoppressivi
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico in qualsiasi regione del tratto gastrointestinale (esclusi interventi chirurgici minori)
- Diagnosi precedente di qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, endocrino, infettivo, ematologico, oncologico, neuropsichiatrico o immuno-mediato, che a parere del ricercatore principale potrebbe influire sulla sicurezza o sulla compliance del soggetto o sull'interpretazione dei risultati
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale ≤12 settimane prima della visita basale
- Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del Principal Investigator, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABI-M201
Coorte A: 1 capsula una volta al giorno Coorte B: 1-5 capsule una volta al giorno |
Trattamento attivo
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Coorte A: 1 capsula una volta al giorno Coorte B: 1-5 capsule una volta al giorno |
Trattamento di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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[Sicurezza]
|
8 settimane
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|
Incidenza di anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
[Sicurezza]
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
[Attività malattia CU]
|
8 settimane
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
[Attività malattia CU]
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-M201-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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