ABI-M201 u dorosłych pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi mikrobiologicznej doustnego ABI-M201 u pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią WZJG i trwającego leczenia mesalaminą
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1B w dwóch kohortach ABI-M201 u dorosłych pacjentów z łagodną do średnio czynnej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i trwającego leczenia mesalaminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni bezpieczeństwo ABI-M201 i jego wpływ na pomiary aktywności choroby u mężczyzn i kobiet z łagodną do średnio czynnej postacią WZJG i trwającego leczenia mesalaminą.
Badanie będzie składać się z 2 kolejnych, nienakładających się kohort uczestników, oddzielonych interweniującą analizą pośrednią (IA).
Obie kohorty obejmą 8-tygodniowe leczenie badanym lekiem.
Dane pośrednie z kohorty początkowego leczenia (Kohorta A) będą stanowić podstawę decyzji o przejściu do kolejnej drugiej kohorty (Kohorta B) i jej doborze dawki.
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty A (przydział 1:1) i otrzyma leczenie 1 kapsułką dziennie ABI-M201 w porównaniu z placebo.
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty B (przydział 3:1) i otrzyma leczenie do 5 kapsułek jeden raz dziennie ABI-M201 w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- (Investigator site)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie UC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym 15 cm od brzegu odbytu
- Łagodnie do umiarkowanie aktywnego UC
- Niewystarczająca odpowiedź na trwające leczenie doustną mesalaminą ≥2,4 g/dobę przez ≥4 tygodnie od wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Możliwa lub potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych postaci nieswoistych zapaleń jelit
- Trwające lub nieudane wcześniejsze leczenie WZJG metotreksatem, azatiopryną, 6-merkaptopuryną, cyklosporyną, tofacytynibem, mykofenolanem mofetylu, syrolimusem (rapamycyną), talidomidem, takrolimusem (FK-506) lub lekami biologicznymi (np. terapie integrynowe lub środki ukierunkowane na IL-12 lub IL-23 itp.)
- Wszelkie stany immunosupresyjne lub leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Historia wcześniejszej interwencji chirurgicznej w dowolnym regionie przewodu pokarmowego (z wyłączeniem drobnych operacji)
- Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowego, nerkowego, wątrobowego, endokrynologicznego, zakaźnego, hematologicznego, onkologicznego, neuropsychiatrycznego lub o podłożu immunologicznym, które w opinii głównego badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub na interpretację wyników
- Leczenie innymi badanymi lekami ≤12 tygodni przed wizytą wyjściową
- Uczestnik znajduje się w stanie chorobowym lub znajduje się w sytuacji, która w ocenie kierownika projektu może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABI-M201
Kohorta A: 1 kapsułka raz dziennie Kohorta B: 1-5 kapsułek raz dziennie |
Aktywne leczenie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kohorta A: 1 kapsułka raz dziennie Kohorta B: 1-5 kapsułek raz dziennie |
Leczenie kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
[Bezpieczeństwo]
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania leczenia — nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
[Bezpieczeństwo]
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
[Aktywność choroby UC]
|
8 tygodni
|
|
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
[Aktywność choroby UC]
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-M201-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .