경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자의 ABI-M201
2021년 3월 17일 업데이트: Assembly Biosciences
지속적인 메살라민 치료를 받고 있는 경증-중간 활동성 궤양성 대장염 피험자에서 경구용 ABI-M201의 안전성, 효능 및 미생물학적 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 1b상 연구
경증에서 중등도 활성 궤양성 대장염(UC) 성인 피험자를 대상으로 메살라민으로 치료를 진행 중인 ABI-M201의 1B상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2코호트 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 ABI-M201의 안전성과 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자 및 메살라민으로 지속적인 치료를 받는 남성과 여성의 질병 활동 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 개입 중간 분석(IA)에 의해 분리된 2개의 순차적이고 겹치지 않는 참가자 코호트로 구성됩니다.
두 코호트 모두 8주간의 연구 약물 치료를 포함합니다.
초기 치료 코호트(코호트 A)의 중간 데이터는 후속 두 번째 코호트(코호트 B) 및 용량 선택으로 진행하기 위한 결정을 알릴 것입니다.
20명의 피험자가 코호트 A(1:1 할당)에 무작위 배정되어 ABI-M201 대 위약으로 하루 1캡슐로 치료를 받습니다.
24명의 피험자가 코호트 B(3:1 할당)에 무작위 배정되어 ABI-M201 대 위약을 하루에 한 번 최대 5개의 캡슐로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- (Investigator site)
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 최소 15cm의 질병 범위로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 UC 진단 확립
- 약하거나 중간 정도의 활동성 UC
- 스크리닝 방문으로부터 ≥4주 동안 경구용 메살라민 ≥2.4g/일을 사용한 진행 중인 치료에 대한 부적절한 반응
제외 기준:
- 크론병 또는 다른 형태의 염증성 장 질환의 가능성이 있거나 확인된 진단
- 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린, 사이클로스포린, 토파시티닙, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드, 타크로리무스(FK-506) 또는 생물학적 제제(예: TNF-알파-길항제, 항- 인테그린 요법 또는 IL-12 또는 IL-23 등을 표적으로 하는 제제)
- 모든 면역억제 상태 또는 면역억제 약물 치료
- 위장관의 모든 영역에서 사전 외과 개입의 역사(소규모 수술 제외)
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임의의 심혈관, 신장, 간, 내분비, 감염, 혈액, 종양, 신경-정신 또는 면역 매개 장애의 사전 진단
- 기준선 방문 전 12주 이하의 다른 시험용 약물로 치료
- 참가자는 주임 조사자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABI-M201
코호트 A: 1일 1회 1캡슐 코호트 B: 1일 1회 1-5캡슐 |
액티브 트리트먼트
|
|
위약 비교기: 위약
코호트 A: 1일 1회 1캡슐 코호트 B: 1일 1회 1-5캡슐 |
컨트롤 트리트먼트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 8주
|
[안전]
|
8주
|
|
치료 긴급 실험실 이상 발생률
기간: 8주
|
[안전]
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완화
기간: 8주
|
[UC 질병 활동]
|
8주
|
|
내시경 개선
기간: 8주
|
[UC 질병 활동]
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABI-M201에 대한 임상 시험
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.알려지지 않은
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.완전한
-
Assembly Biosciences아직 모집하지 않음
-
Antiva Biosciences완전한자궁 경부암 | 자궁경부 상피내 신생물 | CIN | 인유두종 바이러스 | 자궁경부 이형성증 | 자궁경부의 HSIL | 자궁경부 신생물 | HSIL | 고급 편평 상피내 병변 | 고급 자궁경부 상피내 종양미국, 호주