ABI-M201 chez les sujets adultes atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active
17 mars 2021 mis à jour par: Assembly Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 1b pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse microbiologique de l'ABI-M201 par voie orale chez des sujets atteints de CU légèrement à modérément active avec un traitement continu à la mésalamine
Essai clinique de phase 1B randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux cohortes d'ABI-M201 chez des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) légèrement à modérément active et un traitement en cours avec la mésalamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité de l'ABI-M201 et ses effets sur les mesures de l'activité de la maladie chez les hommes et les femmes atteints de CU légèrement à modérément active et sous traitement en cours par la mésalamine.
L'étude consistera en 2 cohortes séquentielles de participants qui ne se chevauchent pas, séparées par une analyse intermédiaire (IA) intermédiaire.
Les deux cohortes impliqueront 8 semaines de traitement médicamenteux à l'étude.
Les données intermédiaires de la cohorte de traitement initiale (cohorte A) éclaireront la décision de passer à la deuxième cohorte suivante (cohorte B) et sa sélection de dose.
20 sujets seront randomisés dans la cohorte A (répartition 1:1) et recevront un traitement avec 1 capsule par jour d'ABI-M201 versus placebo.
24 sujets seront randomisés dans la cohorte B (répartition 3:1) et recevront un traitement avec jusqu'à 5 capsules une fois par jour d'ABI-M201 versus placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- (Investigator site)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de CU depuis au moins 3 mois avant le dépistage, avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm à partir de la marge anale
- CU légèrement à modérément active
- Réponse inadéquate au traitement en cours par mésalamine orale ≥ 2,4 g/jour pendant ≥ 4 semaines à compter de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic possible ou confirmé de la maladie de Crohn ou d'autres formes de troubles inflammatoires de l'intestin
- Traitement antérieur en cours ou en échec de la RCH avec du méthotrexate, de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, de la cyclosporine, du tofacitinib, du mycophénolate mofétil, du sirolimus (rapamycine), de la thalidomide, du tacrolimus (FK-506) ou des agents biologiques (par exemple, des antagonistes du TNF-alpha, des anti- intégrines, ou agents ciblant l'IL-12 ou l'IL-23, etc.)
- Toute condition immunosuppressive ou traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents d'intervention chirurgicale dans n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la chirurgie mineure)
- Diagnostic antérieur de tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, endocrinien, infectieux, hématologique, oncologique, neuropsychiatrique ou à médiation immunitaire qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait avoir une incidence sur la sécurité ou l'observance du sujet, ou sur l'interprétation des résultats
- Traitement avec tout autre médicament expérimental ≤ 12 semaines avant la visite de référence
- Le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis du chercheur principal, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABI-M201
Cohorte A : 1 gélule une fois par jour Cohorte B : 1 à 5 gélules une fois par jour |
Traitement actif
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Cohorte A : 1 gélule une fois par jour Cohorte B : 1 à 5 gélules une fois par jour |
Traitement de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
|
[Sécurité]
|
8 semaines
|
|
Incidence des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: 8 semaines
|
[Sécurité]
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique
Délai: 8 semaines
|
[Activité de la maladie CU]
|
8 semaines
|
|
Amélioration endoscopique
Délai: 8 semaines
|
[Activité de la maladie CU]
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-M201-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .