軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の成人被験者におけるABI-M201
2021年3月17日 更新者：Assembly Biosciences
進行中のメサラミン治療による軽度から中等度の活動性UCの被験者における経口ABI-M201の安全性、有効性、および微生物学的反応を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第1b相試験
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) およびメサラミンによる進行中の治療を有する成人被験者における ABI-M201 の第 1B 相無作為化二重盲検プラセボ対照 2 コホート臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、ABI-M201 の安全性と、軽度から中等度の活動性 UC を持ち、メサラミンによる継続的な治療を受けている男性と女性の疾患活動性測定に対するその影響を評価します。
この研究は、介入する中間分析（IA）によって分離された、2つの連続した重複しない参加者コホートで構成されます。
両方のコホートには、8週間の治験薬治療が含まれます。
最初の治療コホート (コホート A) からの中間データは、次の 2 番目のコホート (コホート B) とその用量選択に進む決定を通知します。
20 人の被験者がコホート A (1:1 の割り当て) に無作為に割り付けられ、プラセボに対して ABI-M201 の 1 日あたり 1 カプセルによる治療を受けます。
24 人の被験者が無作為にコホート B (3:1 割り当て) に割り当てられ、ABI-M201 対プラセボの 1 日 1 回、最大 5 カプセルで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- (Investigator site)
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- (Investigator site)
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間のUCの確立された診断、肛門縁から15 cmの最小疾患範囲
- 軽度から中等度の活動性UC
- -スクリーニング訪問から4週間以上、1日あたり2.4 g以上の経口メサラミンによる継続的な治療に対する不十分な反応
除外基準:
- -クローン病または他の形態の炎症性腸障害の可能性または確認された診断
- -メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、トファシチニブ、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、タクロリムス（FK-506）、または生物学的製剤（例：TNF-α拮抗薬、抗インテグリン療法、またはIL-12またはIL-23を標的とする薬剤など）
- -免疫抑制状態または免疫抑制薬による治療
- -消化管の任意の領域における以前の外科的介入の歴史（マイナーな手術を除く）
- -心臓血管、腎臓、肝臓、内分泌、感染症、血液学、腫瘍学、神経精神医学、または免疫介在性疾患の事前診断。主任研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンス、または結果の解釈に影響を与える可能性があります
- -ベースライン訪問の12週間前までの他の治験薬による治療
- -参加者は、主任研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABI-M201
コホート A: 1 カプセルを 1 日 1 回 コホート B: 1 日 1 回 1 ～ 5 カプセル |
アクティブトリートメント
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート A: 1 カプセルを 1 日 1 回 コホート B: 1 日 1 回 1 ～ 5 カプセル |
対照治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
[安全性]
|
8週間
|
|
治療の発生率 - 緊急検査異常
時間枠：8週間
|
[安全性]
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的寛解
時間枠：8週間
|
【潰瘍性大腸炎の活動】
|
8週間
|
|
内視鏡的改善
時間枠：8週間
|
【潰瘍性大腸炎の活動】
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABI-M201の臨床試験
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.わからない
-
Kitasato UniversityAetas Pharma Co. Ltd.完了
-
Assembly Biosciences完了
-
Assembly Biosciencesまだ募集していません
-
Antiva Biosciences完了子宮頸癌 | 子宮頸部上皮内腫瘍形成 | CIN | ヒトパピローマウイルス | 子宮頸部異形成 | 子宮頸部のHSIL | 子宮頸部腫瘍 | HSIL | 高グレードの扁平上皮内病変 | 高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍アメリカ, オーストラリア