ABI-M201 aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Assembly Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 1b, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ABI-M201:n turvallisuutta, tehokkuutta ja mikrobiologista vastetta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC ja jatkuva mesalamiinihoito
Vaiheen 1B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden kohortin kliininen ABI-M201-tutkimus aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja meneillään oleva mesalamiinihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus arvioi ABI-M201:n turvallisuutta ja sen vaikutuksia sairauden aktiivisuusmittauksiin miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC ja meneillään oleva mesalamiinihoito.
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä, ei-päällekkäisestä osallistujakohortista, jotka erotetaan välivaiheen välianalyysillä (IA).
Molempiin kohorteihin kuuluu 8 viikon tutkimuslääkehoito.
Alkuperäisen hoitokohortin (kohortti A) välitiedot kertovat päätöksestä siirtyä seuraavaan toiseen kohorttiin (kohortti B) ja sen annosvalinnasta.
20 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin A (jako 1:1) ja heille annetaan hoitoa 1 kapselilla päivässä ABI-M201:tä plaseboon verrattuna.
24 koehenkilöä satunnaistetaan kohorttiin B (jako 3:1), ja heille annetaan hoitoa enintään 5 kapselilla kerran päivässä ABI-M201:tä plaseboon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- (Investigator site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, taudin vähimmäisleveys 15 cm peräaukon reunasta
- Lievä tai kohtalaisen aktiivinen UC
- Riittämätön vaste meneillään olevaan hoitoon suun kautta otettavalla mesalamiinilla ≥ 2,4 g/vrk ≥ 4 viikon ajan seulontakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tai vahvistettu diagnoosi Crohnin taudista tai muista tulehduksellisista suolistosairauksista
- Meneillään tai epäonnistunut aiempi UC-hoito metotreksaatilla, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla, syklosporiinilla, tofasitinibillä, mykofenolaattimofetiililla, sirolimuusilla (rapamysiini), talidomidilla, takrolimuusilla (FK-506) tai biologisilla aineilla (esim. TNF-antagonistit, antifa-agonistit) integriinihoidot tai IL-12:een tai IL-23:een kohdistuvat aineet jne.)
- Mikä tahansa immunosuppressiivinen tila tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiempi kirurginen toimenpide missä tahansa maha-suolikanavan alueella (pois lukien pienet leikkaukset)
- Kaikki sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriiniset-, infektio-, hematologiset, onkologiset, neuropsykiatriset tai immuunivälitteiset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen tai tulosten tulkintaan
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä ≤ 12 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
- Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi päätutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABI-M201
Kohortti A: 1 kapseli kerran päivässä Kohortti B: 1-5 kapselia kerran päivässä |
Aktiivinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti A: 1 kapseli kerran päivässä Kohortti B: 1-5 kapselia kerran päivässä |
Kontrollihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
[Turvallisuus]
|
8 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
[Turvallisuus]
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
[UC-taudin aktiivisuus]
|
8 viikkoa
|
|
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
[UC-taudin aktiivisuus]
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-M201-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .