ABI-M201 en sujetos adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
17 de marzo de 2021 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de fase 1b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta microbiológica de ABI-M201 oral en sujetos con CU leve a moderadamente activa con tratamiento continuo con mesalamina
Ensayo clínico de fase 1B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos cohortes de ABI-M201 en sujetos adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada y tratamiento en curso con mesalamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad de ABI-M201 y sus efectos sobre las medidas de actividad de la enfermedad en hombres y mujeres con CU de leve a moderadamente activa y tratamiento continuo con mesalamina.
El estudio constará de 2 cohortes de participantes secuenciales que no se superponen, separadas por un análisis intermedio (IA) intermedio.
Ambas cohortes implicarán 8 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.
Los datos provisionales de la cohorte de tratamiento inicial (Cohorte A) informarán la decisión de avanzar a la segunda cohorte posterior (Cohorte B) y su selección de dosis.
20 sujetos serán aleatorizados a la cohorte A (asignación 1:1) y recibirán tratamiento con 1 cápsula por día de ABI-M201 versus Placebo.
24 sujetos serán aleatorizados a la cohorte B (asignación 3:1) y recibirán tratamiento con hasta 5 cápsulas una vez al día de ABI-M201 versus Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
- (Investigator site)
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- (Investigator site)
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- (Investigator site)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- (Investigator site)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- (Investigator site)
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- (Investigator site)
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- (Investigator site)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- (Investigator site)
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- (Investigator site)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- (Investigator site)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- (Investigator site)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de CU durante al menos 3 meses antes de la selección, con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el margen anal
- CU leve a moderadamente activa
- Respuesta inadecuada al tratamiento en curso con mesalamina oral ≥2,4 g/día durante ≥4 semanas desde la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico posible o confirmado de enfermedad de Crohn u otras formas de trastornos inflamatorios del intestino
- Tratamiento previo en curso o fallido para la CU con metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tofacitinib, micofenolato de mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) o productos biológicos (p. terapias con integrinas, o agentes dirigidos a IL-12 o IL-23, etc.)
- Cualquier condición inmunosupresora o tratamiento con medicamentos inmunosupresores
- Historia de intervención quirúrgica previa en cualquier región del tracto gastrointestinal (excluyendo cirugía menor)
- Diagnóstico previo de cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, endocrino, infeccioso, hematológico, oncológico, neuropsiquiátrico o inmunomediado que, en opinión del investigador principal, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del sujeto, o la interpretación de los resultados.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación ≤12 semanas antes de la visita inicial
- El participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del Investigador Principal, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABI-M201
Cohorte A: 1 cápsula una vez al día Cohorte B: 1- 5 cápsulas una vez al día |
Tratamiento Activo
|
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Comparador de placebos: Placebo
Cohorte A: 1 cápsula una vez al día Cohorte B: 1-5 cápsulas una vez al día |
Tratamiento de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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[Seguridad]
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8 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
[Seguridad]
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
[Actividad de la enfermedad UC]
|
8 semanas
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Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
[Actividad de la enfermedad UC]
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-M201-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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