Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABI-M201 hos voksne personer med lett til moderat aktiv ulcerøs kolitt

17. mars 2021 oppdatert av: Assembly Biosciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og den mirkobiologiske responsen til oral ABI-M201 hos pasienter med mildt til moderat aktiv UC med pågående mesalaminbehandling

Fase 1B randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-kohort klinisk studie av ABI-M201 hos voksne personer med mildt til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC) og pågående behandling med mesalamin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten til ABI-M201 og dens effekter på sykdomsaktivitetsmål hos menn og kvinner med mildt til moderat aktiv UC og pågående behandling med mesalamin. Studien vil bestå av 2 sekvensielle, ikke-overlappende deltakerkohorter, atskilt med intervenerende interimsanalyse (IA). Begge kohortene vil innebære 8 ukers studiemedikamentell behandling. Midlertidige data fra den første behandlingskohorten (Kohort A) vil informere om beslutningen om å gå videre til den påfølgende andre kohorten (Kohort B) og dens dosevalg. 20 forsøkspersoner vil bli randomisert til kohort A (1:1 tildeling) og motta behandling med 1 kapsel per dag av ABI-M201 versus placebo. 24 forsøkspersoner vil bli randomisert til kohort B (3:1 tildeling) og motta behandling med opptil 5 kapsler én gang daglig med ABI-M201 versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • (Investigator site)
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • (Investigator site)
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • (Investigator site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av UC i minst 3 måneder før screening, med minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten
  • Lett til moderat aktiv UC
  • Utilstrekkelig respons på pågående behandling med oral mesalamin ≥2,4 g/dag i ≥4 uker fra screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig eller bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller andre former for inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pågående eller mislykket tidligere behandling for UC med metotreksat, azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, tofacitinib, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, takrolimus (FK-506) eller biologiske midler (f.eks. integrinterapier, eller midler rettet mot IL-12 eller IL-23, etc.)
  • Enhver immunsuppressiv tilstand eller behandling med immundempende medisiner
  • Anamnese med tidligere kirurgisk inngrep i en hvilken som helst region i mage-tarmkanalen (unntatt mindre kirurgi)
  • Tidligere diagnose av enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, infeksiøs, hematologisk, onkologisk, nevropsykiatrisk eller immun-mediert lidelse, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse, eller tolkningen av resultatene
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner ≤12 uker før baseline-besøket
  • Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter hovedetterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABI-M201

Kohort A: 1 kapsel én gang om dagen

Kohort B: 1-5 kapsler én gang om dagen
Legemiddel: ABI-M201
Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo

Kohort A: 1 kapsel én gang om dagen

Kohort B: 1-5 kapsler én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
[Sikkerhet]
8 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: 8 uker
[Sikkerhet]
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
[UC-sykdomsaktivitet]
8 uker
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uker
[UC-sykdomsaktivitet]
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-M201-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABI-M201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere