ABI-M201 у взрослых субъектов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
17 марта 2021 г. обновлено: Assembly Biosciences
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, эффективности и микробиологической реакции на пероральный ABI-M201 у субъектов с ЯК легкой и средней степени тяжести при продолжающемся лечении месаламин
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1B с двумя когортами ABI-M201 у взрослых субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести и продолжающимся лечением месаламин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность ABI-M201 и его влияние на показатели активности заболевания у мужчин и женщин с ЯК легкой и средней степени тяжести и продолжающееся лечение месаламин.
Исследование будет состоять из 2 последовательных непересекающихся когорт участников, разделенных промежуточным промежуточным анализом (IA).
Обе когорты будут проходить 8-недельный курс лекарственного лечения.
Промежуточные данные из начальной когорты лечения (когорта A) будут использоваться для принятия решения о переходе к последующей второй когорте (когорта B) и выборе ее дозы.
20 субъектов будут рандомизированы в когорту А (распределение 1:1) и будут получать лечение по 1 капсуле ABI-M201 в день по сравнению с плацебо.
24 субъекта будут рандомизированы в когорту B (распределение 3:1) и получат лечение до 5 капсул ABI-M201 один раз в день по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- (Investigator site)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга, с минимальной протяженностью заболевания 15 см от анального отверстия.
- ЯК от легкой до умеренной активности
- Неадекватная реакция на продолжающееся лечение пероральным месаламин ≥2,4 г/день в течение ≥4 недель после визита для скрининга
Критерий исключения:
- Возможный или подтвержденный диагноз болезни Крона или других форм воспалительных заболеваний кишечника
- Продолжающееся или неэффективное предшествующее лечение язвенного колита метотрексатом, азатиоприном, 6-меркаптопурином, циклоспорином, тофацитинибом, микофенолата мофетилом, сиролимусом (рапамицином), талидомидом, такролимусом (FK-506) или биологическими препаратами (например, антагонистами ФНО-альфа, анти- интегриновая терапия или агенты, нацеленные на IL-12 или IL-23 и т. д.)
- Любое иммунодепрессивное состояние или лечение иммунодепрессантами
- В анамнезе хирургическое вмешательство в любом отделе желудочно-кишечного тракта (за исключением малой хирургии)
- Предварительный диагноз любого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, эндокринного, инфекционного, гематологического, онкологического, нервно-психиатрического или иммуноопосредованного расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или его соблюдение, или на интерпретацию результатов
- Лечение любыми другими исследуемыми препаратами ≤12 недель до исходного визита
- Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению главного исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБИ-М201
Когорта А: 1 капсула один раз в день Когорта B: 1-5 капсул один раз в день. |
Активное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Когорта А: 1 капсула один раз в день Когорта B: 1-5 капсул один раз в день. |
Контроль лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
[Безопасность]
|
8 недель
|
|
Частота лабораторных отклонений, возникших после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
[Безопасность]
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
[Активность язвенного колита]
|
8 недель
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: 8 недель
|
[Активность язвенного колита]
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABI-M201-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .