ABI-M201 bij volwassen proefpersonen met licht tot matig actieve colitis ulcerosa
17 maart 2021 bijgewerkt door: Assembly Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase 1b-studie om de veiligheid, werkzaamheid en mircobiologische respons van orale ABI-M201 te evalueren bij proefpersonen met licht tot matig actieve CU met lopende behandeling met mesalamine
Fase 1B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met twee cohorten van ABI-M201 bij volwassen proefpersonen met licht tot matig actieve colitis ulcerosa (UC) en lopende behandeling met mesalamine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra zal de veiligheid van ABI-M201 en de effecten ervan op metingen van de ziekteactiviteit evalueren bij mannen en vrouwen met licht tot matig actieve CU en lopende behandeling met mesalamine.
De studie zal bestaan uit 2 opeenvolgende, niet-overlappende deelnemerscohorten, gescheiden door tussentijdse analyse (IA).
Beide cohorten zullen een behandeling van 8 weken met het onderzoeksgeneesmiddel inhouden.
Tussentijdse gegevens van het initiële behandelingscohort (cohort A) zullen de beslissing om door te gaan naar het volgende tweede cohort (cohort B) en de dosiskeuze ervan bepalen.
20 proefpersonen worden gerandomiseerd naar cohort A (1:1 toewijzing) en worden behandeld met 1 capsule per dag ABI-M201 versus Placebo.
24 proefpersonen worden gerandomiseerd naar cohort B (3:1 toewijzing) en worden behandeld met maximaal 5 capsules één keer per dag ABI-M201 versus Placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- (Investigator site)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van CU gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening, met een minimale ziekteomvang van 15 cm vanaf de anale rand
- Licht tot matig actieve UC
- Onvoldoende respons op lopende behandeling met oraal mesalamine ≥2,4 g/dag gedurende ≥4 weken vanaf het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke of bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of andere vormen van inflammatoire darmaandoeningen
- Lopende of mislukte eerdere behandeling voor UC met methotrexaat, azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine, tofacitinib, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide, tacrolimus (FK-506) of biologische geneesmiddelen (bijv. TNF-alfa-antagonisten, anti- integrinetherapieën, of middelen gericht op IL-12 of IL-23, enz.)
- Elke immunosuppressieve aandoening of behandeling met immunosuppressieve medicatie
- Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen in elk deel van het maagdarmkanaal (met uitzondering van kleine operaties)
- Voorafgaande diagnose van een cardiovasculaire, renale, hepatische, endocriene, infectieuze, hematologische, oncologische, neuropsychiatrische of immuungemedieerde aandoening, die naar de mening van de hoofdonderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon, of de interpretatie van de resultaten
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen ≤12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABI-M201
Cohort A: 1 capsule eenmaal per dag Cohort B: 1-5 capsules eenmaal per dag |
Actieve behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort A: 1 capsule eenmaal per dag Cohort B: 1-5 capsules eenmaal per dag |
Controle behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
[Veiligheid]
|
8 weken
|
|
Incidentie van behandeling-opkomende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
[Veiligheid]
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
[UC-ziekteactiviteit]
|
8 weken
|
|
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
|
[UC-ziekteactiviteit]
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI-M201-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .