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ABI-M201 em indivíduos adultos com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa

17 de março de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 1b para avaliar a segurança, eficácia e resposta microbiológica do ABI-M201 oral em indivíduos com UC leve a moderadamente ativa com tratamento contínuo com mesalamina

Ensaio clínico randomizado de fase 1B, duplo-cego, controlado por placebo, de duas coortes de ABI-M201 em indivíduos adultos com Colite Ulcerativa (CU) leve a moderadamente ativa e tratamento contínuo com mesalamina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança do ABI-M201 e seus efeitos nas medidas de atividade da doença em homens e mulheres com CU leve a moderadamente ativa e tratamento contínuo com mesalamina. O estudo consistirá em 2 coortes de participantes sequenciais e não sobrepostos, separados por análise interina interveniente (IA). Ambas as coortes envolverão 8 semanas de tratamento medicamentoso do estudo. Os dados provisórios da coorte de tratamento inicial (Coorte A) informarão a decisão de avançar para a segunda coorte subsequente (Coorte B) e sua seleção de dose. 20 indivíduos serão randomizados para a coorte A (alocação 1:1) e receberão tratamento com 1 cápsula por dia de ABI-M201 versus Placebo. 24 indivíduos serão randomizados para a coorte B (alocação 3:1) e receberão tratamento com até 5 cápsulas uma vez ao dia de ABI-M201 versus Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • (Investigator site)
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • (Investigator site)
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • (Investigator site)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • (Investigator site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de CU por pelo menos 3 meses antes da triagem, com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal
  • UC leve a moderadamente ativa
  • Resposta inadequada ao tratamento contínuo com mesalamina oral ≥2,4 g/dia por ≥4 semanas a partir da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico possível ou confirmado de doença de Crohn ou outras formas de distúrbios inflamatórios intestinais
  • Tratamento anterior em andamento ou falhado para CU com metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tofacitinibe, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) ou biológicos (por exemplo, antagonistas de TNF-alfa, anti- terapias de integrina ou agentes direcionados a IL-12 ou IL-23, etc.)
  • Qualquer condição imunossupressora ou tratamento com medicamentos imunossupressores
  • História de intervenção cirúrgica prévia em qualquer região do trato gastrointestinal (excluindo pequenas cirurgias)
  • Diagnóstico prévio de qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, endócrino, infeccioso, hematológico, oncológico, neuropsiquiátrico ou imunomediado que, na opinião do investigador principal, possa afetar a segurança ou a adesão do sujeito ou a interpretação dos resultados
  • Tratamento com qualquer outro medicamento em investigação ≤12 semanas antes da consulta inicial
  • O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador Principal, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABI-M201

Coorte A: 1 cápsula uma vez ao dia

Coorte B: 1- 5 cápsulas uma vez ao dia

Tratamento Ativo
Comparador de Placebo: Placebo

Coorte A: 1 cápsula uma vez ao dia

Coorte B: 1-5 cápsulas uma vez ao dia

Tratamento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
[Segurança]
8 semanas
Incidência de anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
[Segurança]
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
[Atividade da Doença UC]
8 semanas
Melhora Endoscópica
Prazo: 8 semanas
[Atividade da Doença UC]
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABI-M201

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