- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923478
ABI-M201 em indivíduos adultos com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa
17 de março de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 1b para avaliar a segurança, eficácia e resposta microbiológica do ABI-M201 oral em indivíduos com UC leve a moderadamente ativa com tratamento contínuo com mesalamina
Ensaio clínico randomizado de fase 1B, duplo-cego, controlado por placebo, de duas coortes de ABI-M201 em indivíduos adultos com Colite Ulcerativa (CU) leve a moderadamente ativa e tratamento contínuo com mesalamina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança do ABI-M201 e seus efeitos nas medidas de atividade da doença em homens e mulheres com CU leve a moderadamente ativa e tratamento contínuo com mesalamina.
O estudo consistirá em 2 coortes de participantes sequenciais e não sobrepostos, separados por análise interina interveniente (IA).
Ambas as coortes envolverão 8 semanas de tratamento medicamentoso do estudo.
Os dados provisórios da coorte de tratamento inicial (Coorte A) informarão a decisão de avançar para a segunda coorte subsequente (Coorte B) e sua seleção de dose.
20 indivíduos serão randomizados para a coorte A (alocação 1:1) e receberão tratamento com 1 cápsula por dia de ABI-M201 versus Placebo.
24 indivíduos serão randomizados para a coorte B (alocação 3:1) e receberão tratamento com até 5 cápsulas uma vez ao dia de ABI-M201 versus Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- (Investigator site)
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- (Investigator site)
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- (Investigator site)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de CU por pelo menos 3 meses antes da triagem, com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal
- UC leve a moderadamente ativa
- Resposta inadequada ao tratamento contínuo com mesalamina oral ≥2,4 g/dia por ≥4 semanas a partir da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico possível ou confirmado de doença de Crohn ou outras formas de distúrbios inflamatórios intestinais
- Tratamento anterior em andamento ou falhado para CU com metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tofacitinibe, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) ou biológicos (por exemplo, antagonistas de TNF-alfa, anti- terapias de integrina ou agentes direcionados a IL-12 ou IL-23, etc.)
- Qualquer condição imunossupressora ou tratamento com medicamentos imunossupressores
- História de intervenção cirúrgica prévia em qualquer região do trato gastrointestinal (excluindo pequenas cirurgias)
- Diagnóstico prévio de qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, endócrino, infeccioso, hematológico, oncológico, neuropsiquiátrico ou imunomediado que, na opinião do investigador principal, possa afetar a segurança ou a adesão do sujeito ou a interpretação dos resultados
- Tratamento com qualquer outro medicamento em investigação ≤12 semanas antes da consulta inicial
- O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador Principal, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ABI-M201
Coorte A: 1 cápsula uma vez ao dia Coorte B: 1- 5 cápsulas uma vez ao dia |
Tratamento Ativo
|
Comparador de Placebo: Placebo
Coorte A: 1 cápsula uma vez ao dia Coorte B: 1-5 cápsulas uma vez ao dia |
Tratamento de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
[Segurança]
|
8 semanas
|
Incidência de anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
[Segurança]
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
|
[Atividade da Doença UC]
|
8 semanas
|
Melhora Endoscópica
Prazo: 8 semanas
|
[Atividade da Doença UC]
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-M201-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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