Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ergonomi i 3D vs 2D Thorakoskopisk Lobektomi

7. april 2020 opdateret af: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Ergonomisk vurdering af tredimensionel versus todimensionel thorakoskopisk lobektomi for lungekræft

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lungelobektomi er i øjeblikket udbredt som den første behandlingsmulighed til kirurgisk behandling af tidligt stadium (stadie I-II) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Takket være de seneste teknologiske fremskridt inden for high definition display-systemer er tredimensionel VATS (3D) blevet udviklet i et forsøg på at overvinde nogle optiske grænser for todimensionel (2D) VATS.

I dette randomiserede enkeltcenterforsøg er vores mål at sammenligne ergonomien af ​​3D versus 2D VATS-lobektomi for tidligt stadium af NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) anvendes i vid udstrækning til pulmonal lobektomi i tidligt stadium af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Faktisk menes VATS at repræsentere en optimal minimalt invasiv kirurgisk mulighed, som anses for at være overlegen i forhold til konventionel thorakotomi, da den muliggør mindre snit uden ribbensspredning og dermed minimerer både postoperativ smerte og hospitalsophold.

I mere end tre årtier har flere thoraxkirurger vedtaget VATS til anatomisk lungeresektion ved hjælp af todimensionelle (2D) displaysystemer. Et 2D-billede mangler dog dybde af perception, hvilket kan påvirke kirurgisk manøvrering negativt.

Tredimensionelle (3D) displaysystemer til VATS kan tilbyde et overlegent forstørret syn af det kirurgiske felt og bedre opfattelse af dybden under kirurgisk manøvrering, hvilket potentielt kan forkorte indlæringskurven, som dermed kan overvinde nogle optiske begrænsninger ved 2D-systemer.

I dette randomiserede enkeltcenterforsøg er vores mål at sammenligne ergonomien af ​​3D versus 2D VATS lobektomi for tidlig fase (stadie I-II) NSCLC. Til dette formål sammenlignede vi tre ergonomiske domæner: eksponering, instrumentering og manøvrering ved hjælp af en scoringsskala, der indebar analyse af 5 tekniske hovedtrin: vene, arteriebronchus, lymfeknude og fissurscore.

Evalueringsprocessen af ​​de fem kirurgiske trin blev udført af 4 thoraxkirurger, som individuelt bedømte alle registrerede operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk NSCLC tidligt stadium (stadie I-II).
  • Både forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) >60 %
  • Både forudsagt postoperativ (PPO) FEV1 og PPO DLCO >35 %
  • American Society of Anesthesia (ASA) score<=2
  • Body mass index (BMI) >18 <28

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk NSCLC stadium> II
  • Anamnese med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Radiologiske tegn på omfattende pleurale adhæsioner.
  • Alder <18 eller >80 år.
  • Patienter med tidligere pleurodesis eller thorakotomi i den berørte hemithorax.
  • Patienter, der vil gennemgå kirurgisk lungeresektion ud over lobektomi.
  • Patienter med svær komorbiditet kontraindikerer lobektomi.
  • Patienter nægter eller ikke overholder generel kirurgi og en-lungeventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D VATS lobektomi
Patienter gennemgår thorakoskopisk lobektomi ved et tredimensionelt displaysystem
Procedure: 3D VATS lobektomi
pulmonal lobektomi udført ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med et 3-dimensionelt displaysystem
Aktiv komparator: 2D VATS lobektomi
Patienter gennemgår thorakoskopisk lobektomi ved hjælp af et todimensionelt displaysystem
Procedure: 2D VATS lobektomi
lungelobektomi udført ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med et 2-dimensionelt displaysystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en forskel ≥10 % i scoren beregnet for det manøvrerende ergonomiske domæne.
Tidsramme: en uge efter operationen
3 ergonomiske domæner: eksponering, instrumentering og manøvrering vurderes af 4 thoraxkirurger ved hjælp af en ny scoringsskala (scoreområde 1, utilfredsstillende til 3 fremragende). Det primære resultat er en forskel ≥10 % (sd=0,3) i mindst et af de evaluerede domæner.
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Samlet varighed (min) af den kirurgiske procedure fra første snitåbning til sidste snitlukning
under operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: intraoperativt
Samlet mængde blod (ml) tabt under den kirurgiske procedure
intraoperativt
postoperativ drænvolumen
Tidsramme: to uger efter operationen
Samlet mængde væske (ml) opsamlet gennem thoraxafløbet under hospitalsophold
to uger efter operationen
kirurgisk dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fatale komplikationer opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver uønsket hændelse registreret perioperativt eller efter det kirurgiske indgreb under hospitalsophold
30 dage efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet varighed (dage) af hospitalsophold efter det kirurgiske indgreb
30 dage efter operationen
en forskel ≥10 % i scoren beregnet for det eksponeringsergonomiske domæne.
Tidsramme: en uge efter operationen
3 ergonomiske domæner: eksponering, instrumentering og manøvrering vurderes af 4 thoraxkirurger ved hjælp af en ny scoringsskala (scoreområde 1, utilfredsstillende til 3 fremragende). Det primære resultat er en forskel ≥10 % (sd=0,3) i mindst et af de evaluerede domæner.
en uge efter operationen
en forskel ≥10 % i scoren beregnet for det ergonomiske instrumenteringsdomæne.
Tidsramme: en uge efter operationen
3 ergonomiske domæner: eksponering, instrumentering og manøvrering vurderes af 4 thoraxkirurger ved hjælp af en ny scoringsskala (scoreområde 1, utilfredsstillende til 3 fremragende). Det primære resultat er en forskel ≥10 % (sd=0,3) i mindst et af de evaluerede domæner.
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner