Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ergonomian arviointi 3D vs 2D torakoskooppisessa lobektomiassa

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Ergonominen arvio kolmiulotteisesta vs. kaksiulotteisesta torakoskooppisesta lobektomiasta keuhkosyövälle

Videoavusteista keuhkokirurgiaa (VATS) käytetään tällä hetkellä laajalti ensimmäisenä hoitovaihtoehtona varhaisen vaiheen (vaihe I-II) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kirurgisessa hoidossa.

Teräväpiirtonäyttöjärjestelmien viimeaikaisen teknologisen kehityksen ansiosta kolmiulotteinen VATS (3D) on kehitetty yritettäessä ylittää joitakin kaksiulotteisen (2D) VATS:n optisia rajoja.

Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteenamme on vertailla 3D- ja 2D-VATS-lobektomian ergonomiaa varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) käytetään laajalti keuhkoloektomiassa varhaisessa vaiheessa ei-pienisolu-keuhkosyövässä (NSCLC). VATS:n uskotaankin edustavan optimaalista minimaalisesti invasiivista leikkausvaihtoehtoa, jota pidetään parempana kuin perinteinen torakotomia, koska se mahdollistaa pienemmät viillot ilman kylkiluiden leviämistä, mikä minimoi sekä leikkauksen jälkeisen kivun että sairaalahoidon.

Yli kolmen vuosikymmenen ajan useat rintakehäkirurgit omaksuivat VATS:n anatomiseen keuhkojen resektioon käyttämällä kaksiulotteisia (2D) näyttöjärjestelmiä. 2D-kuvasta puuttuu kuitenkin havainnoinnin syvyys, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti kirurgiseen ohjaukseen.

VATS:n kolmiulotteiset (3D) näyttöjärjestelmät voivat tarjota ylivoimaisen suurennetun näkemyksen kirurgisesta kentästä ja paremman syvyyden havaitsemisen kirurgisen ohjauksen aikana, mikä saattaa lyhentää oppimiskäyrää, mikä voi siten voittaa jotkin 2D-järjestelmien optiset rajoitukset.

Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteenamme on vertailla 3D- ja 2D-VATS-lobektomian ergonomiaa varhaisen vaiheen (vaihe I-II) NSCLC:ssä. Tätä tarkoitusta varten vertailimme kolmea ergonomista aluetta: altistuminen, instrumentointi ja ohjailu pisteytysasteikon avulla, joka sisältää 5 pääasiallisen teknisen vaiheen analysoinnin: laskimo, valtimokeuhkoputki, imusolmuke ja halkeamia.

Viiden kirurgisen vaiheen arviointiprosessin suoritti 4 rintakirurgia, jotka pisteyttivät yksilöllisesti kaikki kirjatut leikkaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen NSCLC varhainen vaihe (vaihe I-II).
  • Sekä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) että hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 60 %
  • Molemmat ennustettu postoperatiivinen (PPO) FEV1 ja PPO DLCO >35 %
  • American Society of Anesthesia (ASA) -pisteet <=2
  • Painoindeksi (BMI) >18 <28

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen NSCLC-vaihe> II
  • Neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon historia
  • Radiologiset todisteet laajoista pleuraadheesioista.
  • Ikä <18 tai >80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on aiempi pleurodeesi tai torakotomia sairastuneessa hemithoraksissa.
  • Potilaat, joille tehdään muu kirurginen keuhkojen resektio kuin lobektomia.
  • Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen lobektomialle.
  • Potilaat kieltäytyvät yleiskirurgiasta ja yhden keuhkon ventilaatiosta tai eivät noudata niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D VATS-lobektomia
Potilaille tehdään torakoskooppinen lobektomia kolmiulotteisen näyttöjärjestelmän avulla
Menettely: 3D VATS-lobektomia
keuhkojen lobektomia, joka suoritetaan videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella 3-ulotteisella näyttöjärjestelmällä
Active Comparator: 2D VATS-lobektomia
Potilaille tehdään torakoskooppinen lobektomia kaksiulotteisella näyttöjärjestelmällä
Menettely: 2D VATS-lobektomia
keuhkojen lobektomia, joka suoritetaan videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella 2-ulotteisella näyttöjärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero ≥10 % ohjailuergonomialle lasketussa pistemäärässä.
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
3 ergonomia-aluetta: altistumisen, instrumentoinnin ja ohjailun arvioi 4 rintakehäkirurgia käyttäen uutta pisteytysasteikkoa (pistealue 1, epätyydyttävä - 3 erinomaista). Ensisijainen tulos on ero ≥10 % (sd=0,3) ainakin yhdessä arvioiduista alueista.
viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto (min) ensimmäisestä viillon avauksesta viimeiseen viillon sulkemiseen
leikkauksen aikana
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kirurgisen toimenpiteen aikana menetetty veren kokonaismäärä (ml).
intraoperatiivinen
leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Nesteen kokonaismäärä (ml), joka on kerännyt rintareiän kautta sairaalassa oleskelun aikana
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolemaan johtavat komplikaatiot 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka on kirjattu leikkauksen aikana tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen sairaalassa oleskelun aikana
30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskesto (päiviä) sairaalassa leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
ero ≥10 % altistuksen ergonomia-alueelle lasketussa pistemäärässä.
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
3 ergonomia-aluetta: altistumisen, instrumentoinnin ja ohjailun arvioi 4 rintakehäkirurgia käyttäen uutta pisteytysasteikkoa (pistealue 1, epätyydyttävä - 3 erinomaista). Ensisijainen tulos on ero ≥10 % (sd=0,3) ainakin yhdessä arvioiduista alueista.
viikon kuluttua leikkauksesta
ero ≥10 % instrumentoinnin ergonomia-alueelle lasketussa pistemäärässä.
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
3 ergonomia-aluetta: altistumisen, instrumentoinnin ja ohjailun arvioi 4 rintakehäkirurgia käyttäen uutta pisteytysasteikkoa (pistealue 1, epätyydyttävä - 3 erinomaista). Ensisijainen tulos on ero ≥10 % (sd=0,3) ainakin yhdessä arvioiduista alueista.
viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe 1-2)

Kliiniset tutkimukset 3D VATS-lobektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa