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3D 対 2D 胸腔鏡下肺葉切除術における人間工学の評価

2020年4月7日 更新者:Eugenio Pompeo、University of Rome Tor Vergata

肺がんに対する三次元胸腔鏡下肺葉切除術と二次元胸腔鏡下肺葉切除術の人間工学的評価

ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術は、現在、早期 (ステージ I ~ II) の非小細胞肺がん (NSCLC) の外科的管理のための最初の治療選択肢として広く採用されています。

高解像度ディスプレイ システムにおける最近の技術進歩のおかげで、二次元 (2D) VATS の光学的限界を克服する試みとして、三次元 VATS (3D) が開発されました。

この単一施設ランダム化試験では、初期段階の NSCLC に対する 3D と 2D VATS 肺葉切除術の人間工学を比較評価することが目的です。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) の肺葉切除術に広く採用されています。 実際、VATS は、肋骨を広げることなくより小さな切開を可能にし、術後の痛みと入院期間を最小限に抑えることができるため、従来の開胸術よりも優れていると考えられ、最適な低侵襲手術の選択肢であると考えられています。

30 年以上にわたり、数人の胸部外科医が 2 次元 (2D) 表示システムを使用した解剖学的肺切除に VATS を採用してきました。 ただし、2D 画像には知覚の深さが欠けており、手術の操作に悪影響を与える可能性があります。

VATS 用の 3 次元 (3D) ディスプレイ システムは、手術野の優れた拡大視野と、手術操作中の奥行きのより優れた認識を提供し、学習曲線を短縮する可能性があるため、2D システムの光学的制限の一部を克服できる可能性があります。

この単一施設ランダム化試験では、初期段階(ステージ I ~ II)の NSCLC に対する 3D と 2D VATS 肺葉切除術の人間工学を比較評価することが目的です。 この目的のために、我々は、静脈、動脈気管支、リンパ節、亀裂スコアという 5 つの主要な技術的ステップの分析を伴うスコアリングスケールを利用して、曝露、計測、操作という 3 つの人間工学的領域を比較しました。

5 つの手術ステップの評価プロセスは、記録されたすべての手術を個別に採点した 4 人の胸部外科医によって実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床NSCLC初期段階(ステージI~II)。
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) の両方が 60% 以上
  • 予測される術後 (PPO) FEV1 および PPO DLCO はどちらも >35%
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア <=2
  • 体格指数 (BMI) >18 <28

除外基準:

  • 臨床NSCLCステージ> II
  • 術前化学療法または放射線療法の既往
  • 広範な胸膜癒着の放射線学的証拠。
  • 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
  • -以前に影響を受けた片側胸部に胸膜癒着術または開胸術を受けた患者。
  • 肺葉切除術以外の外科的肺切除を受ける患者。
  • 葉切除術を禁忌とする重度の併存疾患を有する患者。
  • 患者が一般手術および片肺換気を拒否または遵守しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D VATS 葉切除術
3次元表示システムによる胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者
3次元表示システムを備えたビデオ支援胸腔鏡手術によって行われる肺葉切除術
アクティブコンパレータ:2D VATS 葉切除術
二次元表示システムによる胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者
2次元表示システムを備えたビデオ支援胸腔鏡手術によって行われる肺葉切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作の人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。 主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
手術から一週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
最初の切開開口部から最後の切開閉鎖までの外科手術の総所要時間 (分)
手術中
術中出血
時間枠:術中
外科手術中に失われた血液の総量 (mL)
術中
術後の排液量
時間枠:手術から2週間後
入院中に胸腔ドレーンから採取された液体の総量 (mL)
手術から2週間後
手術による死亡率
時間枠:手術後90日
手術後90日以内に発生した致命的な合併症
手術後90日
合併症
時間枠:手術後30日
入院中の周術期または手術後の記録された有害事象
手術後30日
入院
時間枠:手術後30日
手術後の全入院期間(日数)
手術後30日
暴露人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。 主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
手術から一週間後
計測器の人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。 主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
手術から一週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eugenio Pompeo, MD、Tor Vergata University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月20日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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