3D 対 2D 胸腔鏡下肺葉切除術における人間工学の評価
肺がんに対する三次元胸腔鏡下肺葉切除術と二次元胸腔鏡下肺葉切除術の人間工学的評価
ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術は、現在、早期 (ステージ I ~ II) の非小細胞肺がん (NSCLC) の外科的管理のための最初の治療選択肢として広く採用されています。
高解像度ディスプレイ システムにおける最近の技術進歩のおかげで、二次元 (2D) VATS の光学的限界を克服する試みとして、三次元 VATS (3D) が開発されました。
この単一施設ランダム化試験では、初期段階の NSCLC に対する 3D と 2D VATS 肺葉切除術の人間工学を比較評価することが目的です。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) の肺葉切除術に広く採用されています。 実際、VATS は、肋骨を広げることなくより小さな切開を可能にし、術後の痛みと入院期間を最小限に抑えることができるため、従来の開胸術よりも優れていると考えられ、最適な低侵襲手術の選択肢であると考えられています。
30 年以上にわたり、数人の胸部外科医が 2 次元 (2D) 表示システムを使用した解剖学的肺切除に VATS を採用してきました。 ただし、2D 画像には知覚の深さが欠けており、手術の操作に悪影響を与える可能性があります。
VATS 用の 3 次元 (3D) ディスプレイ システムは、手術野の優れた拡大視野と、手術操作中の奥行きのより優れた認識を提供し、学習曲線を短縮する可能性があるため、2D システムの光学的制限の一部を克服できる可能性があります。
この単一施設ランダム化試験では、初期段階(ステージ I ~ II)の NSCLC に対する 3D と 2D VATS 肺葉切除術の人間工学を比較評価することが目的です。 この目的のために、我々は、静脈、動脈気管支、リンパ節、亀裂スコアという 5 つの主要な技術的ステップの分析を伴うスコアリングスケールを利用して、曝露、計測、操作という 3 つの人間工学的領域を比較しました。
5 つの手術ステップの評価プロセスは、記録されたすべての手術を個別に採点した 4 人の胸部外科医によって実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床NSCLC初期段階(ステージI~II)。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) の両方が 60% 以上
- 予測される術後 (PPO) FEV1 および PPO DLCO はどちらも >35%
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア <=2
- 体格指数 (BMI) >18 <28
除外基準:
- 臨床NSCLCステージ> II
- 術前化学療法または放射線療法の既往
- 広範な胸膜癒着の放射線学的証拠。
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
- -以前に影響を受けた片側胸部に胸膜癒着術または開胸術を受けた患者。
- 肺葉切除術以外の外科的肺切除を受ける患者。
- 葉切除術を禁忌とする重度の併存疾患を有する患者。
- 患者が一般手術および片肺換気を拒否または遵守しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3D VATS 葉切除術
3次元表示システムによる胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者
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3次元表示システムを備えたビデオ支援胸腔鏡手術によって行われる肺葉切除術
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アクティブコンパレータ:2D VATS 葉切除術
二次元表示システムによる胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者
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2次元表示システムを備えたビデオ支援胸腔鏡手術によって行われる肺葉切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作の人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
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3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。
主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
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手術から一週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術中
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最初の切開開口部から最後の切開閉鎖までの外科手術の総所要時間 (分)
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手術中
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術中出血
時間枠:術中
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外科手術中に失われた血液の総量 (mL)
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術中
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術後の排液量
時間枠:手術から2週間後
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入院中に胸腔ドレーンから採取された液体の総量 (mL)
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手術から2週間後
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手術による死亡率
時間枠:手術後90日
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手術後90日以内に発生した致命的な合併症
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手術後90日
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合併症
時間枠:手術後30日
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入院中の周術期または手術後の記録された有害事象
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手術後30日
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入院
時間枠:手術後30日
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手術後の全入院期間(日数)
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手術後30日
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暴露人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
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3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。
主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
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手術から一週間後
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計測器の人間工学的領域について計算されたスコアの差が 10% 以上ある。
時間枠:手術から一週間後
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3 つの人間工学的領域: 曝露、器具の使用、および操作が、4 人の胸部外科医によって新しいスコアスケール (スコア範囲 1、不十分から 3 の優れた) を使用して評価されます。
主な結果は、評価されたドメインの少なくとも 1 つにおける差 ≥10% (sd=0.3) です。
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手術から一週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eugenio Pompeo, MD、Tor Vergata University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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3D VATS 葉切除術の臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...わからない
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完了
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University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...積極的、募集していない
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University Hospital of Ferrara完了