Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ergonomi i 3D vs 2D torakoskopisk lobektomi

7 april 2020 uppdaterad av: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Ergonomisk bedömning av tredimensionell kontra tvådimensionell torakoskopisk lobektomi för lungcancer

Lunglobektomi med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) används för närvarande i stor utsträckning som det första behandlingsalternativet för kirurgisk behandling av tidigt stadium (stadium I-II) icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Tack vare de senaste tekniska framstegen inom högupplösta displaysystem har tredimensionell VATS (3D) utvecklats i ett försök att övervinna vissa optiska gränser för tvådimensionell (2D) VATS.

I denna randomiserade studie med ett enda center är vårt mål att jämförande bedöma ergonomin för 3D-mot 2D VATS-lobektomi för tidigt stadium av NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) används i stor utsträckning för lunglobektomi i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Faktum är att VATS anses representera ett optimalt minimalt invasivt kirurgiskt alternativ som anses vara överlägset konventionell torakotomi eftersom det möjliggör mindre snitt utan revbensspridning vilket minimerar både postoperativ smärta och sjukhusvistelse.

I över tre decennier har flera thoraxkirurger antagit VATS för anatomisk lungresektion med tvådimensionella (2D) displaysystem. En 2D-bild saknar dock uppfattningsdjup vilket kan påverka kirurgisk manövrering negativt.

Tredimensionella (3D) displaysystem för VATS kan erbjuda överlägsen förstorad vision av det kirurgiska fältet och bättre uppfattning av djupet under kirurgisk manövrering, vilket potentiellt förkortar inlärningskurvan, vilket därmed kan övervinna vissa optiska begränsningar hos 2D-system.

I denna randomiserade studie med ett enda center är vårt mål att jämförande bedöma ergonomin för 3D-mot 2D VATS-lobektomi för tidigt stadium (stadium I-II) NSCLC. För detta ändamål jämförde vi tre ergonomiska domäner: exponering, instrumentering och manövrering med hjälp av en poängskala som innebar analys av 5 tekniska huvudsteg: ven, artärbronkus, lymfkörtel och fissurpoäng.

Utvärderingsprocessen av de fem kirurgiska stegen utfördes av 4 thoraxkirurger som individuellt poängsatte alla registrerade operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk NSCLC tidigt stadium (stadium I-II).
  • Både forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >60 %
  • Både förutsagd postoperativ (PPO) FEV1 och PPO DLCO >35 %
  • American Society of Anesthesia (ASA) poäng<=2
  • Body mass index (BMI) >18 <28

Exklusions kriterier:

  • Klinisk NSCLC stadium> II
  • Historik av neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Radiologiska bevis på omfattande pleurala adhesioner.
  • Ålder <18 eller >80 år.
  • Patienter med tidigare pleurodes eller torakotomi i den drabbade hemithoraxen.
  • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk lungresektion förutom lobektomi.
  • Patienter med svår komorbiditet kontraindicerande lobektomi.
  • Patienter vägrar eller inte följer allmän kirurgi och enlungventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D VATS lobektomi
Patienter genomgår torakoskopisk lobektomi med ett tredimensionellt displaysystem
Procedur: 3D VATS lobektomi
lunglobektomi utförd genom videoassisterad torakoskopisk kirurgi med ett 3-dimensionellt displaysystem
Aktiv komparator: 2D VATS lobektomi
Patienter genomgår torakoskopisk lobektomi med ett tvådimensionellt displaysystem
Procedur: 2D VATS lobektomi
lunglobektomi utförd genom videoassisterad torakoskopisk kirurgi med ett 2-dimensionellt displaysystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en skillnad ≥10 % i poängen beräknad för den manövrerande ergonomiska domänen.
Tidsram: en vecka efter operationen
3 ergonomiska domäner: exponering, instrumentering och manövrering bedöms av 4 thoraxkirurger med hjälp av en ny poängskala (poängintervall 1, otillfredsställande till 3 utmärkt). Primärt utfall är en skillnad ≥10 % (sd=0,3) i minst en av de utvärderade domänerna.
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: under operationen
Total varaktighet (min) av det kirurgiska ingreppet från första snittöppning till sista snittförslutning
under operationen
intraoperativ blödning
Tidsram: intraoperativt
Total mängd blod (ml) som förlorats under det kirurgiska ingreppet
intraoperativt
postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: två veckor efter operationen
Total mängd vätska (ml) som samlats upp genom thoraxdräneringen under sjukhusvistelse
två veckor efter operationen
kirurgisk dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Dödliga komplikationer inträffar inom 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Varje biverkning registrerad perioperativt eller efter det kirurgiska ingreppet under vistelse på sjukhus
30 dagar efter operationen
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Total längd (dagar) av sjukhusvistelsen efter det kirurgiska ingreppet
30 dagar efter operationen
en skillnad ≥10 % i poängen beräknad för den ergonomiska exponeringsdomänen.
Tidsram: en vecka efter operationen
3 ergonomiska domäner: exponering, instrumentering och manövrering bedöms av 4 thoraxkirurger med hjälp av en ny poängskala (poängintervall 1, otillfredsställande till 3 utmärkt). Primärt utfall är en skillnad ≥10 % (sd=0,3) i minst en av de utvärderade domänerna.
en vecka efter operationen
en skillnad ≥10 % i poängen beräknad för instrumenteringens ergonomiska domän.
Tidsram: en vecka efter operationen
3 ergonomiska domäner: exponering, instrumentering och manövrering bedöms av 4 thoraxkirurger med hjälp av en ny poängskala (poängintervall 1, otillfredsställande till 3 utmärkt). Primärt utfall är en skillnad ≥10 % (sd=0,3) i minst en av de utvärderade domänerna.
en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3D VATS lobektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera