Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení ergonomie ve 3D vs 2D torakoskopická lobektomie

7. dubna 2020 aktualizováno: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Ergonomické posouzení trojrozměrné versus dvourozměrné torakoskopické lobektomie pro rakovinu plic

Video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) plicní lobektomie je v současnosti široce používána jako první léčebná možnost pro chirurgické řešení časného stadia (stadium I-II) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Díky nedávnému technologickému pokroku v zobrazovacích systémech s vysokým rozlišením byl vyvinut trojrozměrný VATS (3D) ve snaze překonat některé optické limity dvourozměrného (2D) VATS.

V této randomizované studii s jedním centrem je naším cílem komparativně posoudit ergonomii 3D lobektomie ve srovnání s 2D VATS u časného stadia NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) je široce používána pro plicní lobektomii v časném stádiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Ve skutečnosti se předpokládá, že VATS představuje optimální minimálně invazivní chirurgickou možnost, která je považována za lepší než konvenční torakotomie, protože umožňuje menší řezy bez šíření žeber, čímž se minimalizuje jak pooperační bolest, tak pobyt v nemocnici.

Více než tři desetiletí několik hrudních chirurgů přijalo VATS pro anatomickou plicní resekci pomocí dvourozměrných (2D) zobrazovacích systémů. 2D obraz však postrádá hloubku vnímání, což může negativně ovlivnit chirurgické manévrování.

Trojrozměrné (3D) zobrazovací systémy pro VATS mohou nabídnout vynikající zvětšené vidění operačního pole a lepší vnímání hloubky během chirurgického manévrování, což může potenciálně zkrátit křivku učení, což může překonat některá optická omezení 2D systémů.

V této randomizované studii s jediným centrem je naším cílem komparativně posoudit ergonomii 3D lobektomie ve srovnání s 2D VATS u časného stadia (stadium I-II) NSCLC. Za tímto účelem jsme porovnali tři ergonomické oblasti: expozici, instrumentaci a manévrování pomocí skórovací škály zahrnující analýzu 5 hlavních technických kroků: skóre žíly, arterie bronchus, lymfatické uzliny a fisury.

Proces hodnocení pěti chirurgických kroků provedli 4 hrudní chirurgové, kteří individuálně skórovali všechny zaznamenané operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické NSCLC rané stadium (stadium I-II).
  • Jak objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), tak difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 60 %
  • Oba predikované pooperační (PPO) FEV1 a PPO DLCO >35 %
  • Skóre American Society of Anesthesia (ASA)<=2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 <28

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium NSCLC> II
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Radiologický důkaz rozsáhlých pleurálních adhezí.
  • Věk <18 nebo >80 let.
  • Pacienti s předchozí pleurodézou nebo torakotomií v postiženém hemithoraxu.
  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou plicní resekci jinou než lobektomii.
  • Pacienti s těžkou komorbiditou kontraindikující lobektomii.
  • Odmítnutí nebo nerespektování všeobecné operace a jednoplicní ventilace ze strany pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D VATS lobektomie
Pacienti podstupují torakoskopickou lobektomii pomocí trojrozměrného zobrazovacího systému
Postup: 3D VATS lobektomie
plicní lobektomie prováděná videoasistovanou torakoskopickou chirurgií s trojrozměrným zobrazovacím systémem
Aktivní komparátor: 2D VATS lobektomie
Pacienti podstupují torakoskopickou lobektomii pomocí dvourozměrného zobrazovacího systému
Postup: 2D VATS lobektomie
plicní lobektomie prováděná videoasistovanou torakoskopickou operací s 2rozměrným zobrazovacím systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ≥10 % ve skóre vypočteném pro ergonomickou oblast manévrování.
Časové okno: týden po operaci
3 ergonomické oblasti: expozice, instrumentace a manévrování jsou hodnoceny 4 hrudními chirurgy pomocí nové bodovací stupnice (rozsah skóre 1, nevyhovující až 3 vynikající). Primárním výsledkem je rozdíl ≥10 % (sd=0,3) alespoň v jedné z hodnocených domén.
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během operace
Celková doba (min) chirurgického zákroku od otevření prvního řezu do uzavření posledního řezu
během operace
intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperační
Celkové množství krve (ml) ztracené během chirurgického zákroku
intraoperační
pooperační drenážní objem
Časové okno: dva týdny po operaci
Celkové množství tekutiny (ml) odebrané hrudním drénem během pobytu v nemocnici
dva týdny po operaci
chirurgická mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
Fatální komplikace nastávající do 90 dnů po operaci
90 dní po operaci
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakákoli nežádoucí příhoda zaznamenaná peroperačně nebo po chirurgickém výkonu během pobytu v nemocnici
30 dní po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková doba (dny) pobytu v nemocnici po chirurgickém výkonu
30 dní po operaci
rozdíl ≥10 % ve skóre vypočteném pro ergonomickou oblast expozice.
Časové okno: týden po operaci
3 ergonomické oblasti: expozice, instrumentace a manévrování jsou hodnoceny 4 hrudními chirurgy pomocí nové bodovací stupnice (rozsah skóre 1, nevyhovující až 3 vynikající). Primárním výsledkem je rozdíl ≥10 % (sd=0,3) alespoň v jedné z hodnocených domén.
týden po operaci
rozdíl ≥10 % ve skóre vypočteném pro přístrojovou ergonomickou doménu.
Časové okno: týden po operaci
3 ergonomické oblasti: expozice, instrumentace a manévrování jsou hodnoceny 4 hrudními chirurgy pomocí nové bodovací stupnice (rozsah skóre 1, nevyhovující až 3 vynikající). Primárním výsledkem je rozdíl ≥10 % (sd=0,3) alespoň v jedné z hodnocených domén.
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D VATS lobektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit