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3D 대 2D 흉강경 폐엽 절제술의 인체 공학 평가

2020년 4월 7일 업데이트: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

폐암의 3차원 흉강경 폐엽절제술과 2차원 흉강경 폐엽절제술의 인체공학적 평가

비디오 보조 흉부 수술(VATS) 폐엽 절제술은 현재 초기 단계(I-II기) 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 관리를 위한 첫 번째 치료 옵션으로 널리 사용되고 있습니다.

최근 고화질 디스플레이 시스템의 기술 발전에 힘입어 2차원(2D) VATS의 일부 광학적 한계를 극복하려는 시도로 3차원 VATS(3D)가 개발되었습니다.

이 단일 센터 무작위 시험에서 우리의 목표는 초기 단계 NSCLC에 대한 3D 대 2D VATS 폐엽 절제술의 인체 공학을 비교 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 폐엽 절제술에 널리 사용됩니다. 실제로 VATS는 늑골이 퍼지지 않고 더 작은 절개가 가능하여 수술 후 통증과 입원 기간을 최소화하기 때문에 기존의 개흉술보다 우수한 것으로 간주되는 최적의 최소 침습 수술 옵션을 나타내는 것으로 생각됩니다.

30년 이상 동안 여러 흉부 외과 의사가 2차원(2D) 디스플레이 시스템을 사용하여 해부학적 폐 절제술을 위해 VATS를 채택했습니다. 그러나 2D 이미지는 인식의 깊이가 부족하여 수술 조작에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

VATS를 위한 3차원(3D) 디스플레이 시스템은 수술 영역의 우수한 확대 시야와 수술 조작 중에 깊이에 대한 더 나은 인식을 제공할 수 있으므로 학습 곡선을 잠재적으로 단축하여 2D 시스템의 일부 광학적 한계를 극복할 수 있습니다.

이 단일 센터 무작위 시험에서 우리의 목표는 초기 단계(I-II 단계) NSCLC에 대한 3D 대 2D VATS 폐엽 절제술의 인체 공학을 비교 평가하는 것입니다. 이를 위해 정맥, 동맥 기관지, 림프절 및 균열 점수의 5가지 주요 기술 단계 분석을 수반하는 채점 척도를 사용하여 노출, 계측 및 기동의 세 가지 인체공학적 영역을 비교했습니다.

5개 수술 단계의 평가 과정은 기록된 모든 수술을 개별적으로 채점한 4명의 흉부외과 의사에 의해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 NSCLC 초기 단계(I-II기).
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)과 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 모두 >60%
  • 예측 수술 후(PPO) FEV1 및 PPO DLCO 모두 >35%
  • 미국마취학회(ASA) 점수<=2
  • 체질량 지수(BMI) >18 <28

제외 기준:

  • 임상 NSCLC 병기> II
  • Neoadjuvant 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
  • 광범위한 흉막 유착의 방사선학적 증거.
  • 18세 미만 또는 80세 초과.
  • 영향을 받은 편흉부에서 이전에 흉막유착술 또는 개흉술을 받은 환자.
  • 폐엽절제술 이외의 외과적 폐절제술을 받을 환자.
  • 폐엽절제술을 금하는 심한 합병증이 있는 환자.
  • 환자가 일반 수술 및 한쪽 폐 환기를 거부하거나 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D VATS 폐엽절제술
환자는 3차원 디스플레이 시스템으로 흉강경 폐엽 절제술을 받습니다.
절차: 3D VATS 폐엽절제술
3차원 디스플레이 시스템을 갖춘 비디오 보조 흉강경 수술에 의해 수행되는 폐엽 절제술
활성 비교기: 2D VATS 폐엽 절제술
환자는 2차원 디스플레이 시스템으로 흉강경 폐엽 절제술을 받습니다.
절차: 2D VATS 폐엽 절제술
2차원 디스플레이 시스템을 갖춘 비디오 보조 흉강경 수술에 의해 수행되는 폐엽 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기동 인체공학적 영역에 대해 계산된 점수의 차이 ≥10%.
기간: 수술 일주일 후
3가지 인체공학적 영역: 새로운 채점 척도(점수 범위 1, 불만족~3 우수)를 사용하여 4명의 흉부외과 의사가 노출, 기구 사용 및 조작을 평가합니다. 1차 결과는 평가된 영역 중 적어도 하나에서 ≥10%(sd=0.3)의 차이입니다.
수술 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 중
첫 번째 절개 개구부에서 마지막 절개부 봉합까지의 총 수술 시간(분)
수술 중
수술 중 출혈
기간: 수술 중
수술 중 손실된 총 혈액량(mL)
수술 중
수술 후 배액량
기간: 수술 2주 후
입원 기간 동안 흉부 배출구를 통해 수집된 총 체액량(mL)
수술 2주 후
외과적 사망
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 발생한 치명적인 합병증
수술 후 90일
합병증
기간: 수술 후 30일
수술 중 또는 입원 중 수술 후 기록된 부작용
수술 후 30일
입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 전체 입원 기간(일)
수술 후 30일
노출 인체공학적 영역에 대해 계산된 점수의 차이 ≥10%.
기간: 수술 일주일 후
3가지 인체공학적 영역: 새로운 채점 척도(점수 범위 1, 불만족~3 우수)를 사용하여 4명의 흉부외과 의사가 노출, 기구 사용 및 조작을 평가합니다. 1차 결과는 평가된 영역 중 적어도 하나에서 ≥10%(sd=0.3)의 차이입니다.
수술 일주일 후
기기 인체공학적 영역에 대해 계산된 점수의 차이 ≥10%.
기간: 수술 일주일 후
3가지 인체공학적 영역: 새로운 채점 척도(점수 범위 1, 불만족~3 우수)를 사용하여 4명의 흉부외과 의사가 노출, 기구 사용 및 조작을 평가합니다. 1차 결과는 평가된 영역 중 적어도 하나에서 ≥10%(sd=0.3)의 차이입니다.
수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rome Tor Vergata

수사관

  • 수석 연구원: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1RT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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