Evaluación de la ergonomía en lobectomía toracoscópica 3D vs 2D
Evaluación ergonómica de la lobectomía toracoscópica tridimensional versus bidimensional para el cáncer de pulmón
La lobectomía pulmonar mediante cirugía torácica asistida por video (VATS, por sus siglas en inglés) actualmente se emplea ampliamente como la primera opción de tratamiento para el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio temprano (estadio I-II).
Gracias a los recientes avances tecnológicos en los sistemas de visualización de alta definición, se ha desarrollado VATS tridimensional (3D) en un intento de superar algunos límites ópticos de VATS bidimensional (2D).
En este ensayo aleatorizado de centro único, nuestro objetivo es evaluar comparativamente la ergonomía de la lobectomía VATS 3D versus 2D para el NSCLC en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se emplea ampliamente para la lobectomía pulmonar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana. De hecho, se cree que la VATS representa una opción quirúrgica mínimamente invasiva óptima que se considera superior a la toracotomía convencional, ya que permite incisiones más pequeñas sin separación de las costillas, lo que minimiza tanto el dolor posoperatorio como la estancia hospitalaria.
Durante más de tres décadas, varios cirujanos torácicos adoptaron VATS para la resección pulmonar anatómica utilizando sistemas de visualización bidimensionales (2D). Sin embargo, una imagen 2D carece de profundidad de percepción, lo que puede afectar negativamente la maniobra quirúrgica.
Los sistemas de visualización tridimensionales (3D) para VATS pueden ofrecer una visión ampliada superior del campo quirúrgico y una mejor percepción de la profundidad durante la maniobra quirúrgica, lo que podría acortar la curva de aprendizaje, lo que podría superar algunas limitaciones ópticas de los sistemas 2D.
En este ensayo aleatorizado de centro único, nuestro objetivo es evaluar comparativamente la ergonomía de la lobectomía VATS 3D versus 2D para el NSCLC en etapa temprana (etapa I-II). Para ello, comparamos tres dominios ergonómicos: exposición, instrumentación y maniobra con la ayuda de una escala de puntuación que implica el análisis de 5 pasos técnicos principales: puntuación de venas, bronquios arteriales, ganglios linfáticos y fisuras.
El proceso de evaluación de los cinco pasos quirúrgicos fue realizado por 4 cirujanos torácicos que puntuaron individualmente todas las operaciones registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC clínico en etapa temprana (etapa I-II).
- Tanto volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) como capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)>60%
- Tanto FEV1 posoperatorio (PPO) predicho como DLCO PPO> 35%
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) <= 2
- Índice de masa corporal (IMC) >18 <28
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico de NSCLC > II
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- Evidencia radiológica de adherencias pleurales extensas.
- Edad <18 o >80 años.
- Pacientes con pleurodesis o toracotomía previa en el hemitórax afectado.
- Pacientes que se someterán a una resección pulmonar quirúrgica distinta de la lobectomía.
- Pacientes con comorbilidad grave que contraindique la lobectomía.
- Negativa o incumplimiento de los pacientes a cirugía general y ventilación unipulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía VATS 3D
Los pacientes se someten a una lobectomía toracoscópica mediante un sistema de visualización tridimensional
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lobectomía pulmonar realizada mediante cirugía toracoscópica asistida por video con un sistema de visualización tridimensional
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Comparador activo: Lobectomía VATS 2D
Los pacientes se someten a una lobectomía toracoscópica mediante un sistema de visualización bidimensional
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lobectomía pulmonar realizada mediante cirugía toracoscópica videoasistida con un sistema de visualización bidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una diferencia ≥10% en la puntuación calculada para el dominio ergonómico de maniobra.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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3 dominios ergonómicos: exposición, instrumentación y maniobra son evaluados por 4 cirujanos torácicos utilizando una nueva escala de puntuación (rango de puntuación 1, insatisfactorio a 3 excelente).
El resultado primario es una diferencia ≥10% (sd=0,3) en al menos uno de los dominios evaluados.
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una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Duración total (min) del procedimiento quirúrgico desde la apertura de la primera incisión hasta el cierre de la última incisión
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durante la cirugía
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cantidad total de sangre (mL) perdida durante el procedimiento quirúrgico
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intraoperatorio
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volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
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Cantidad total de líquido (mL) recogido a través del drenaje torácico durante la estancia hospitalaria
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dos semanas después de la cirugía
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mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Complicaciones fatales que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 días después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Cualquier evento adverso registrado perioperatoriamente o después del procedimiento quirúrgico durante la estancia hospitalaria
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30 días después de la cirugía
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración total (días) de la estancia hospitalaria tras el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la cirugía
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una diferencia ≥10% en la puntuación calculada para el dominio ergonómico de exposición.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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3 dominios ergonómicos: exposición, instrumentación y maniobra son evaluados por 4 cirujanos torácicos utilizando una nueva escala de puntuación (rango de puntuación 1, insatisfactorio a 3 excelente).
El resultado primario es una diferencia ≥10% (sd=0,3) en al menos uno de los dominios evaluados.
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una semana después de la cirugía
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una diferencia ≥10% en la puntuación calculada para el dominio ergonómico de la instrumentación.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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3 dominios ergonómicos: exposición, instrumentación y maniobra son evaluados por 4 cirujanos torácicos utilizando una nueva escala de puntuación (rango de puntuación 1, insatisfactorio a 3 excelente).
El resultado primario es una diferencia ≥10% (sd=0,3) en al menos uno de los dominios evaluados.
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una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019-1RT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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