Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ergonomii w lobektomii torakoskopowej 3D i 2D

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Ergonomiczna ocena trójwymiarowej i dwuwymiarowej torakoskopowej lobektomii z powodu raka płuca

Lobektomia płuc wspomagana wideo (VATS) jest obecnie szeroko stosowana jako pierwsza opcja leczenia chirurgicznego we wczesnym stadium (stadium I-II) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Dzięki najnowszym postępom technologicznym w systemach wyświetlania o wysokiej rozdzielczości opracowano trójwymiarowe VATS (3D) w celu przezwyciężenia pewnych ograniczeń optycznych dwuwymiarowych (2D) VATS.

W tym jednoośrodkowym randomizowanym badaniu naszym celem jest porównawcza ocena ergonomii lobektomii VATS 3D i 2D VATS we wczesnym stadium NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest szeroko stosowana do lobektomii płuc we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Rzeczywiście, uważa się, że VATS stanowi optymalną minimalnie inwazyjną opcję chirurgiczną, która jest uważana za lepszą od konwencjonalnej torakotomii, ponieważ umożliwia mniejsze nacięcia bez rozszerzania żeber, minimalizując w ten sposób zarówno ból pooperacyjny, jak i pobyt w szpitalu.

Przez ponad trzy dekady kilku torakochirurgów stosowało VATS do anatomicznej resekcji płuc przy użyciu dwuwymiarowych (2D) systemów wyświetlania. Obrazowi 2D brakuje jednak głębi percepcji, co może negatywnie wpłynąć na manewry chirurgiczne.

Trójwymiarowe (3D) systemy wyświetlania dla VATS mogą oferować doskonałe powiększone widzenie pola operacyjnego i lepsze postrzeganie głębi podczas manewrów chirurgicznych, potencjalnie skracając krzywą uczenia się, co może w ten sposób przezwyciężyć pewne ograniczenia optyczne systemów 2D.

W tym jednoośrodkowym randomizowanym badaniu naszym celem jest porównawcza ocena ergonomii lobektomii VATS 3D i 2D VATS we wczesnym stadium (stadium I-II) NSCLC. W tym celu porównaliśmy trzy domeny ergonomiczne: ekspozycję, oprzyrządowanie i manewrowanie za pomocą skali punktowej obejmującej analizę 5 głównych etapów technicznych: żyły, tętnicy oskrzelowej, węzła chłonnego i oceny szczeliny.

Proces oceny pięciu etapów chirurgicznych został przeprowadzony przez 4 chirurgów klatki piersiowej, którzy indywidualnie ocenili wszystkie zarejestrowane operacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny NSCLC we wczesnym stadium (stadium I-II).
  • Zarówno wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), jak i pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >60%
  • Zarówno przewidywane pooperacyjne (PPO) FEV1, jak i PPO DLCO >35%
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) <=2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 <28

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego NSCLC > II
  • Historia chemioterapii neoadiuwantowej lub radioterapii
  • Radiologiczne dowody rozległych zrostów opłucnej.
  • Wiek <18 lub >80 lat.
  • Pacjenci po wcześniejszej pleurodezie lub torakotomii w dotkniętym chorobą hemithorax.
  • Pacjenci, którzy będą poddani chirurgicznej resekcji płuc innej niż lobektomia.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi przeciwwskazaniami do lobektomii.
  • Odmowa lub nieprzestrzeganie przez pacjentów zabiegów chirurgii ogólnej i wentylacji jednego płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lobektomia VATS 3D
Pacjenci poddawani są lobektomii torakoskopowej za pomocą trójwymiarowego systemu wyświetlania
Procedura: Lobektomia VATS 3D
lobektomia płucna przeprowadzona za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo z trójwymiarowym systemem wyświetlania
Aktywny komparator: Lobektomia VATS 2D
Pacjenci poddawani są lobektomii torakoskopowej za pomocą dwuwymiarowego systemu wyświetlania
Procedura: Lobektomia VATS 2D
lobektomia płucna przeprowadzona za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo z dwuwymiarowym systemem wyświetlania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ≥10% w punktacji obliczonej dla dziedziny ergonomii manewrowania.
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
3 domeny ergonomiczne: ekspozycja, oprzyrządowanie i manewrowanie są oceniane przez 4 torakochirurgów przy użyciu nowej skali punktowej (zakres ocen 1, niezadowalający do 3 doskonały). Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica ≥10% (sd=0,3) w co najmniej jednej z ocenianych domen.
tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowity czas trwania (min) zabiegu chirurgicznego od pierwszego otwarcia nacięcia do ostatniego zamknięcia nacięcia
podczas operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita ilość krwi (ml) utraconej podczas zabiegu chirurgicznego
śródoperacyjny
objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
Całkowita ilość płynu (ml) zebranego przez drenaż klatki piersiowej podczas pobytu w szpitalu
dwa tygodnie po zabiegu
śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania śmiertelne występujące w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde zdarzenie niepożądane odnotowane w okresie okołooperacyjnym lub po zabiegu chirurgicznym podczas pobytu w szpitalu
30 dni po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Całkowity czas (dni) pobytu w szpitalu po zabiegu operacyjnym
30 dni po operacji
różnica ≥10% w wyniku obliczonym dla dziedziny ergonomicznej ekspozycji.
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
3 domeny ergonomiczne: ekspozycja, oprzyrządowanie i manewrowanie są oceniane przez 4 torakochirurgów przy użyciu nowej skali punktowej (zakres ocen 1, niezadowalający do 3 doskonały). Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica ≥10% (sd=0,3) w co najmniej jednej z ocenianych domen.
tydzień po zabiegu
różnica ≥10% w wyniku obliczonym dla domeny ergonomicznej oprzyrządowania.
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
3 domeny ergonomiczne: ekspozycja, oprzyrządowanie i manewrowanie są oceniane przez 4 torakochirurgów przy użyciu nowej skali punktowej (zakres ocen 1, niezadowalający do 3 doskonały). Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica ≥10% (sd=0,3) w co najmniej jednej z ocenianych domen.
tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj