Valutazione dell'ergonomia nella lobectomia toracoscopica 3D vs 2D
Valutazione ergonomica della lobectomia toracoscopica tridimensionale rispetto a quella bidimensionale per il cancro del polmone
La lobectomia polmonare con chirurgia toracica video-assistita (VATS) è attualmente ampiamente utilizzata come prima opzione terapeutica per la gestione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale (stadio I-II).
Grazie ai recenti progressi tecnologici nei sistemi di visualizzazione ad alta definizione, la VATS tridimensionale (3D) è stata sviluppata nel tentativo di superare alcuni limiti ottici della VATS bidimensionale (2D).
In questo studio randomizzato a centro singolo il nostro obiettivo è valutare comparativamente l'ergonomia della lobectomia VATS 3D rispetto a quella 2D per il NSCLC in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica video-assistita (VATS) è ampiamente utilizzata per la lobectomia polmonare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. In effetti, si ritiene che la VATS rappresenti un'opzione chirurgica minimamente invasiva ottimale che è considerata superiore alla toracotomia convenzionale poiché consente incisioni più piccole senza diffusione delle costole, riducendo così al minimo sia il dolore postoperatorio che la degenza ospedaliera.
Per oltre trent'anni, diversi chirurghi toracici hanno adottato la VATS per la resezione polmonare anatomica utilizzando sistemi di visualizzazione bidimensionali (2D). Tuttavia, un'immagine 2D manca di profondità di percezione che può influire negativamente sulle manovre chirurgiche.
I sistemi di visualizzazione tridimensionale (3D) per VATS possono offrire una visione ingrandita superiore del campo chirurgico e una migliore percezione della profondità durante le manovre chirurgiche, accorciando potenzialmente la curva di apprendimento, che può quindi superare alcune limitazioni ottiche dei sistemi 2D.
In questo studio randomizzato a centro singolo il nostro obiettivo è valutare comparativamente l'ergonomia della lobectomia VATS 3D rispetto a quella 2D per il NSCLC in stadio iniziale (stadio I-II). A questo scopo abbiamo confrontato tre domini ergonomici: esposizione, strumentazione e manovra con l'ausilio di una scala di punteggio che comporta l'analisi di 5 passaggi tecnici principali: vena, bronco arterioso, linfonodo e punteggio di fessura.
Il processo di valutazione delle cinque fasi chirurgiche è stato effettuato da 4 chirurghi toracici che hanno valutato individualmente tutte le operazioni registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC clinico stadio iniziale (stadio I-II).
- Sia il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) che la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)>60%
- Sia il FEV1 postoperatorio (PPO) predetto che il PPO DLCO >35%
- Punteggio dell'American Society of Anesthesia (ASA) <=2
- Indice di massa corporea (BMI) >18 <28
Criteri di esclusione:
- Stadio clinico NSCLC> II
- Storia di chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Evidenza radiologica di estese aderenze pleuriche.
- Età <18 o >80 anni.
- Pazienti con precedente pleurodesi o toracotomia nell'emitorace interessato.
- Pazienti che saranno sottoposti a resezione polmonare chirurgica diversa dalla lobectomia.
- Pazienti con grave comorbidità che controindica la lobectomia.
- Rifiuto o non conformità dei pazienti alla chirurgia generale e alla ventilazione monopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lobectomia 3D VATS
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia toracoscopica mediante un sistema di visualizzazione tridimensionale
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lobectomia polmonare eseguita mediante chirurgia toracoscopica video-assistita con sistema di visualizzazione tridimensionale
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Comparatore attivo: Lobectomia VATS 2D
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia toracoscopica mediante un sistema di visualizzazione bidimensionale
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lobectomia polmonare eseguita mediante chirurgia toracoscopica video-assistita con sistema di visualizzazione bidimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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una differenza ≥10% nel punteggio calcolato per il dominio ergonomico di manovra.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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3 domini ergonomici: esposizione, strumentazione e manovra sono valutati da 4 chirurghi toracici utilizzando una nuova scala di punteggio (intervallo di punteggio 1, insoddisfacente a 3 eccellente).
L'outcome primario è una differenza ≥10% (sd=0,3) in almeno uno dei domini valutati.
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una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata totale (min) della procedura chirurgica dall'apertura della prima incisione alla chiusura dell'ultima incisione
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durante l'intervento chirurgico
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quantità totale di sangue (mL) persa durante la procedura chirurgica
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intraoperatorio
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volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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Quantità totale di liquido (mL) raccolta attraverso il drenaggio toracico durante la degenza ospedaliera
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due settimane dopo l'intervento
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mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Complicanze fatali che si verificano entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi evento avverso registrato nel perioperatorio o dopo la procedura chirurgica durante la degenza ospedaliera
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30 giorni dopo l'intervento
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata complessiva (giorni) della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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una differenza ≥10% nel punteggio calcolato per il dominio ergonomico dell'esposizione.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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3 domini ergonomici: esposizione, strumentazione e manovra sono valutati da 4 chirurghi toracici utilizzando una nuova scala di punteggio (intervallo di punteggio 1, insoddisfacente a 3 eccellente).
L'outcome primario è una differenza ≥10% (sd=0,3) in almeno uno dei domini valutati.
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una settimana dopo l'intervento
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una differenza ≥10% nel punteggio calcolato per il dominio ergonomico della strumentazione.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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3 domini ergonomici: esposizione, strumentazione e manovra sono valutati da 4 chirurghi toracici utilizzando una nuova scala di punteggio (intervallo di punteggio 1, insoddisfacente a 3 eccellente).
L'outcome primario è una differenza ≥10% (sd=0,3) in almeno uno dei domini valutati.
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una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
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- 2019-1RT
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