Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ergonómia értékelése 3D vs 2D torakoszkópos lobectomiában

2020. április 7. frissítette: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

A háromdimenziós versus kétdimenziós torakoszkópos lobectomia ergonómiai értékelése tüdőrák esetén

A video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) pulmonalis lobectomiát jelenleg széles körben alkalmazzák a korai stádiumú (I-II. stádium) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) sebészeti kezelésének első kezelési lehetőségeként.

A nagyfelbontású kijelzőrendszerek legújabb technológiai fejlődésének köszönhetően a háromdimenziós VATS-t (3D) fejlesztették ki a kétdimenziós (2D) VATS bizonyos optikai korlátainak leküzdésére.

Ebben az egyközpontú randomizált vizsgálatban célunk a 3D és a 2D VATS lobectomia ergonómiájának összehasonlító értékelése korai stádiumú NSCLC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) széles körben alkalmazzák a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) tüdőlobektómiájára. Valójában úgy gondolják, hogy a VATS egy optimális minimálisan invazív sebészeti megoldás, amelyet jobbnak tartanak a hagyományos thoracotomiánál, mivel kisebb bemetszéseket tesz lehetővé bordaterülés nélkül, így minimálisra csökkenti a műtét utáni fájdalmat és a kórházi tartózkodást.

Több mint három évtizeden át számos mellkassebész alkalmazta a VATS-t kétdimenziós (2D) megjelenítő rendszerekkel végzett anatómiai tüdőreszekcióhoz. A 2D-s kép azonban nem érzékeli a mélységet, ami negatívan befolyásolhatja a sebészeti manőverezést.

A VATS-hez készült háromdimenziós (3D) kijelzőrendszerek kiváló nagyított látást biztosítanak a sebészeti mezőről, és jobb mélységérzékelést biztosítanak a sebészeti manőverezés során, ami potenciálisan lerövidíti a tanulási görbét, ami így leküzdheti a 2D rendszerek bizonyos optikai korlátait.

Ebben az egyközpontú randomizált vizsgálatban célunk a 3D és a 2D VATS lobectomia ergonómiájának összehasonlító értékelése korai stádiumú (I-II. stádiumú) NSCLC esetén. Ebből a célból három ergonómiai területet hasonlítottunk össze: az expozíciót, a műszerezést és a manőverezést egy pontozási skála segítségével, amely 5 fő technikai lépés elemzését foglalja magában: véna, artéria hörgő, nyirokcsomó és fissura pontszám.

Az öt műtéti lépés kiértékelését 4 mellkassebész végezte, akik minden feljegyzett műtétet egyénileg pontoztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai NSCLC korai stádium (I-II stádium).
  • Mind a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), mind a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >60%
  • Mindkét előre jelzett posztoperatív (PPO) FEV1 és PPO DLCO >35%
  • Az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) pontszáma<=2
  • Testtömegindex (BMI) >18 <28

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai NSCLC stádium> II
  • Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia története
  • Kiterjedt pleurális összenövések radiológiai bizonyítékai.
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  • Az érintett hemithoraxban korábban pleurodézisben vagy thoracotomiában szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél a lobectomián kívül műtéti tüdőreszekción esnek át.
  • Súlyos komorbiditásban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a lobectomiát.
  • Az általános műtét és az egytüdős lélegeztetés megtagadása vagy be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D VATS lobectomia
A betegek thoracoscopos lobectomián esnek át háromdimenziós kijelzőrendszer segítségével
Eljárás: 3D VATS lobectomia
pulmonalis lobectomia video-asszisztált thoracoscopos műtéttel, 3 dimenziós kijelző rendszerrel
Aktív összehasonlító: 2D VATS lobectomia
A betegek thoracoscopos lobectomián esnek át kétdimenziós kijelzőrendszer segítségével
Eljárás: 2D VATS lobectomia
pulmonalis lobectomia video-asszisztált thoracoscopos műtéttel, 2 dimenziós kijelzőrendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥10%-os különbség a manőverezési ergonómiai tartományra számított pontszámban.
Időkeret: egy héttel a műtét után
3 ergonómiai területet: az expozíciót, a műszerezést és a manőverezést 4 mellkassebész értékeli egy új pontozási skála segítségével (ponttartomány 1, nem kielégítőtől 3-ig kiváló). Az elsődleges eredmény ≥10%-os különbség (sd=0,3) legalább egy értékelt tartományban.
egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: műtét során
A sebészeti beavatkozás teljes időtartama (perc) az első metszésnyílástól az utolsó metszészárásig
műtét során
intraoperatív vérzés
Időkeret: intraoperatív
A sebészeti beavatkozás során elvesztett vér teljes mennyisége (ml).
intraoperatív
posztoperatív drenázs térfogata
Időkeret: két héttel a műtét után
A mellkasi drénen keresztül összegyűlt folyadék teljes mennyisége (ml) a kórházi tartózkodás során
két héttel a műtét után
műtéti mortalitás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Halálos szövődmények a műtét után 90 napon belül
90 nappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Bármilyen nemkívánatos esemény, amelyet perioperatívan vagy a sebészeti beavatkozás után rögzítettek a kórházi tartózkodás során
30 nappal a műtét után
kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A sebészeti beavatkozás utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama (napok).
30 nappal a műtét után
≥10%-os eltérés az expozíciós ergonómiai tartományra számított pontszámban.
Időkeret: egy héttel a műtét után
3 ergonómiai területet: az expozíciót, a műszerezést és a manőverezést 4 mellkassebész értékeli egy új pontozási skála segítségével (ponttartomány 1, nem kielégítőtől 3-ig kiváló). Az elsődleges eredmény ≥10%-os különbség (sd=0,3) legalább egy értékelt tartományban.
egy héttel a műtét után
≥10%-os különbség a műszerergonómiai tartományra számított pontszámban.
Időkeret: egy héttel a műtét után
3 ergonómiai területet: az expozíciót, a műszerezést és a manőverezést 4 mellkassebész értékeli egy új pontozási skála segítségével (ponttartomány 1, nem kielégítőtől 3-ig kiváló). Az elsődleges eredmény ≥10%-os különbség (sd=0,3) legalább egy értékelt tartományban.
egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1RT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3D VATS lobectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel