Bewertung der Ergonomie bei der 3D- vs. 2D-thorakoskopischen Lobektomie
Ergonomische Bewertung der dreidimensionalen versus zweidimensionalen thorakoskopischen Lobektomie bei Lungenkrebs
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) pulmonale Lobektomie wird derzeit häufig als erste Behandlungsoption für die chirurgische Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (Stadium I-II) eingesetzt.
Dank der jüngsten technologischen Fortschritte bei hochauflösenden Anzeigesystemen wurden dreidimensionale VATS (3D) entwickelt, um einige optische Grenzen zweidimensionaler (2D) VATS zu überwinden.
In dieser randomisierten Einzelzentrumsstudie ist es unser Ziel, die Ergonomie der 3D- und 2D-VATS-Lobektomie bei NSCLC im Frühstadium vergleichend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wird häufig zur Lungenlobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium eingesetzt. Tatsächlich wird angenommen, dass die VATS eine optimale minimal-invasive chirurgische Option darstellt, die als überlegen gegenüber der konventionellen Thorakotomie gilt, da sie kleinere Schnitte ohne Rippenspreizung ermöglicht und so sowohl postoperative Schmerzen als auch Krankenhausaufenthalte minimiert.
Seit mehr als drei Jahrzehnten nutzen mehrere Thoraxchirurgen VATS für die anatomische Lungenresektion mithilfe zweidimensionaler (2D) Anzeigesysteme. Allerdings mangelt es einem 2D-Bild an Tiefe der Wahrnehmung, was sich negativ auf das chirurgische Manöver auswirken kann.
Dreidimensionale (3D) Anzeigesysteme für VATS können eine überlegene vergrößerte Sicht auf das Operationsfeld und eine bessere Wahrnehmung der Tiefe während chirurgischer Manöver bieten und möglicherweise die Lernkurve verkürzen, wodurch einige optische Einschränkungen von 2D-Systemen überwunden werden können.
In dieser randomisierten Einzelzentrumsstudie ist es unser Ziel, die Ergonomie der 3D- und 2D-VATS-Lobektomie bei NSCLC im Frühstadium (Stadium I-II) vergleichend zu bewerten. Zu diesem Zweck verglichen wir drei ergonomische Bereiche: Exposition, Instrumentierung und Manöver mithilfe einer Bewertungsskala, die eine Analyse von fünf technischen Hauptschritten umfasst: Venen-, Arterien-Bronchus-, Lymphknoten- und Fissuren-Score.
Der Bewertungsprozess der fünf chirurgischen Schritte wurde von vier Thoraxchirurgen durchgeführt, die alle aufgezeichneten Operationen individuell bewerteten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches NSCLC im Frühstadium (Stadium I-II).
- Sowohl das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) als auch die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) >60 %
- Sowohl der vorhergesagte postoperative (PPO) FEV1 als auch der PPO DLCO >35 %
- Score der American Society of Anaesthesia (ASA) <=2
- Body-Mass-Index (BMI) >18 <28
Ausschlusskriterien:
- Klinisches NSCLC-Stadium > II
- Vorgeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Radiologischer Nachweis ausgedehnter Pleuraverklebungen.
- Alter <18 oder >80 Jahre.
- Patienten mit vorangegangener Pleurodese oder Thorakotomie im betroffenen Hemithorax.
- Patienten, bei denen eine andere chirurgische Lungenresektion als eine Lobektomie durchgeführt wird.
- Bei Patienten mit schwerer Komorbidität ist eine Lobektomie kontraindiziert.
- Verweigerung oder Nichteinhaltung allgemeiner chirurgischer Eingriffe und Ein-Lungen-Beatmung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-VATS-Lobektomie
Patienten werden mithilfe eines dreidimensionalen Anzeigesystems einer thorakoskopischen Lobektomie unterzogen
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Lungenlobektomie, durchgeführt durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mit einem dreidimensionalen Darstellungssystem
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Aktiver Komparator: 2D-VATS-Lobektomie
Patienten werden mithilfe eines zweidimensionalen Anzeigesystems einer thorakoskopischen Lobektomie unterzogen
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Lungenlobektomie durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mit einem 2-dimensionalen Darstellungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ein Unterschied von ≥10 % in der für den ergonomischen Manövrierbereich berechneten Punktzahl.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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3 ergonomische Bereiche: Exposition, Instrumentierung und Manöver werden von 4 Thoraxchirurgen anhand einer neuen Bewertungsskala bewertet (Bewertungsbereich 1, unbefriedigend bis 3, ausgezeichnet).
Primärer Endpunkt ist ein Unterschied von ≥ 10 % (Standardabweichung = 0,3) in mindestens einer der bewerteten Domänen.
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eine Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Gesamtdauer (Minuten) des chirurgischen Eingriffs von der ersten Inzisionsöffnung bis zum letzten Inzisionsverschluss
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während der Operation
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intraoperative Blutung
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamtmenge an Blut (ml), die während des chirurgischen Eingriffs verloren ging
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intraoperativ
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postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
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Gesamtmenge an Flüssigkeit (ml), die während des Krankenhausaufenthalts durch die Thoraxdrainage gesammelt wurde
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zwei Wochen nach der Operation
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chirurgische Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Tödliche Komplikationen treten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auf
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90 Tage nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Alle unerwünschten Ereignisse, die perioperativ oder nach dem chirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurden
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30 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts nach dem chirurgischen Eingriff
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30 Tage nach der Operation
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ein Unterschied von ≥10 % in der für den Expositionsbereich ergonomischen Bewertung berechneten Punktzahl.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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3 ergonomische Bereiche: Exposition, Instrumentierung und Manöver werden von 4 Thoraxchirurgen anhand einer neuen Bewertungsskala bewertet (Bewertungsbereich 1, unbefriedigend bis 3, ausgezeichnet).
Primärer Endpunkt ist ein Unterschied von ≥ 10 % (Standardabweichung = 0,3) in mindestens einer der bewerteten Domänen.
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eine Woche nach der Operation
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ein Unterschied von ≥10 % in der für den ergonomischen Bereich der Instrumentierung berechneten Punktzahl.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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3 ergonomische Bereiche: Exposition, Instrumentierung und Manöver werden von 4 Thoraxchirurgen anhand einer neuen Bewertungsskala bewertet (Bewertungsbereich 1, unbefriedigend bis 3, ausgezeichnet).
Primärer Endpunkt ist ein Unterschied von ≥ 10 % (Standardabweichung = 0,3) in mindestens einer der bewerteten Domänen.
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eine Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019-1RT
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