Avaliação da ergonomia em lobectomia toracoscópica 3D vs 2D
Avaliação ergonômica da lobectomia toracoscópica tridimensional versus bidimensional para câncer de pulmão
Atualmente, a lobectomia pulmonar por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) é amplamente empregada como a primeira opção de tratamento para o tratamento cirúrgico do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial (estágio I-II).
Graças aos recentes avanços tecnológicos em sistemas de exibição de alta definição, o VATS tridimensional (3D) foi desenvolvido na tentativa de superar alguns limites ópticos do VATS bidimensional (2D).
Neste estudo randomizado de centro único, nosso objetivo é avaliar comparativamente a ergonomia da lobectomia 3D versus 2D VATS para NSCLC em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) é amplamente empregada para lobectomia pulmonar em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. De fato, acredita-se que a VATS represente uma opção cirúrgica minimamente invasiva ideal, considerada superior à toracotomia convencional, pois permite incisões menores sem espalhar as costelas, minimizando a dor pós-operatória e a internação hospitalar.
Por mais de três décadas, vários cirurgiões torácicos adotaram o VATS para ressecção pulmonar anatômica usando sistemas de exibição bidimensionais (2D). No entanto, uma imagem 2D carece de profundidade de percepção, o que pode afetar negativamente as manobras cirúrgicas.
Sistemas de exibição tridimensionais (3D) para VATS podem oferecer visão ampliada superior do campo cirúrgico e melhor percepção de profundidade durante as manobras cirúrgicas, potencialmente encurtando a curva de aprendizado, o que pode, assim, superar algumas limitações ópticas dos sistemas 2D.
Neste estudo randomizado de centro único, nosso objetivo é avaliar comparativamente a ergonomia da lobectomia 3D versus 2D VATS para NSCLC em estágio inicial (estágio I-II). Para tanto, comparamos três domínios ergonômicos: exposição, instrumentação e manobras com o auxílio de uma escala de pontuação que envolve a análise de 5 etapas técnicas principais: veia, brônquio arterial, linfonodos e fissuras.
O processo de avaliação das cinco etapas cirúrgicas foi realizado por 4 cirurgiões torácicos que pontuaram individualmente todas as operações registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio inicial clínico de NSCLC (estágio I-II).
- Tanto o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) quanto a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) >60%
- Ambos previram VEF1 pós-operatório (PPO) e PPO DLCO >35%
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) <=2
- Índice de massa corporal (IMC) >18 <28
Critério de exclusão:
- Estágio clínico de NSCLC> II
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- Evidência radiológica de extensas aderências pleurais.
- Idade <18 ou >80 anos.
- Pacientes com pleurodese ou toracotomia prévia no hemitórax acometido.
- Pacientes que serão submetidos a ressecção pulmonar cirúrgica diferente da lobectomia.
- Pacientes com comorbidade grave contraindicando a lobectomia.
- Recusa do paciente ou não adesão à cirurgia geral e ventilação monopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lobectomia 3D VATS
Os pacientes são submetidos a lobectomia toracoscópica por um sistema de exibição tridimensional
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lobectomia pulmonar realizada por cirurgia toracoscópica videoassistida com um sistema de exibição tridimensional
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Comparador Ativo: Lobectomia 2D VATS
Os pacientes são submetidos a lobectomia toracoscópica por um sistema de exibição bidimensional
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lobectomia pulmonar realizada por cirurgia toracoscópica videoassistida com um sistema de exibição bidimensional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença ≥10% na pontuação calculada para o domínio ergonômico das manobras.
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
3 domínios ergonômicos: exposição, instrumentação e manobra são avaliados por 4 cirurgiões torácicos usando uma nova escala de pontuação (escala de pontuação 1, insatisfatório a 3 excelente).
O desfecho primário é uma diferença ≥10% (dp=0,3) em pelo menos um dos domínios avaliados.
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uma semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: durante a cirurgia
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Duração total (min) do procedimento cirúrgico desde a abertura da primeira incisão até o fechamento da última incisão
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durante a cirurgia
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sangramento intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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Quantidade total de sangue (mL) perdida durante o procedimento cirúrgico
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intraoperatório
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volume de drenagem pós-operatório
Prazo: duas semanas após a cirurgia
|
Quantidade total de líquido (mL) coletado pelo dreno torácico durante a internação
|
duas semanas após a cirurgia
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mortalidade cirúrgica
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Complicações fatais ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
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|
complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Qualquer evento adverso registrado no perioperatório ou após o procedimento cirúrgico durante a internação hospitalar
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30 dias após a cirurgia
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|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Duração total (dias) de internação após o procedimento cirúrgico
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30 dias após a cirurgia
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|
diferença ≥10% no escore calculado para o domínio ergonômico da exposição.
Prazo: uma semana após a cirurgia
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3 domínios ergonômicos: exposição, instrumentação e manobra são avaliados por 4 cirurgiões torácicos usando uma nova escala de pontuação (escala de pontuação 1, insatisfatório a 3 excelente).
O desfecho primário é uma diferença ≥10% (dp=0,3) em pelo menos um dos domínios avaliados.
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uma semana após a cirurgia
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diferença ≥10% na pontuação calculada para o domínio ergonômico de instrumentação.
Prazo: uma semana após a cirurgia
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3 domínios ergonômicos: exposição, instrumentação e manobra são avaliados por 4 cirurgiões torácicos usando uma nova escala de pontuação (escala de pontuação 1, insatisfatório a 3 excelente).
O desfecho primário é uma diferença ≥10% (dp=0,3) em pelo menos um dos domínios avaliados.
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uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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