Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эргономики при 3D и 2D торакоскопической лобэктомии

7 апреля 2020 г. обновлено: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Эргономическая оценка трехмерной и двумерной торакоскопической лобэктомии при раке легкого

Видеоторакальная хирургия (VATS) легочная лобэктомия в настоящее время широко используется в качестве первого варианта хирургического лечения ранней стадии (стадии I-II) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Благодаря последним технологическим достижениям в области систем отображения высокой четкости, трехмерные VATS (3D) были разработаны в попытке преодолеть некоторые оптические ограничения двухмерных (2D) VATS.

В этом одноцентровом рандомизированном исследовании нашей целью является сравнительная оценка эргономики лобэктомии 3D и 2D VATS при ранней стадии НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоторакальная хирургия (VATS) широко используется для лобэктомии легкого на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Действительно, считается, что VATS представляет собой оптимальный минимально инвазивный хирургический вариант, который считается более предпочтительным, чем традиционная торакотомия, поскольку он позволяет делать меньшие разрезы без расширения ребер, что сводит к минимуму как послеоперационную боль, так и пребывание в больнице.

На протяжении более трех десятилетий несколько торакальных хирургов использовали VATS для анатомической резекции легкого с использованием двухмерных (2D) систем отображения. Однако 2D-изображению не хватает глубины восприятия, что может негативно повлиять на хирургические маневры.

Трехмерные (3D) системы отображения для VATS могут обеспечить превосходное увеличенное изображение операционного поля и лучшее восприятие глубины во время хирургических маневров, потенциально сокращая кривую обучения, что может, таким образом, преодолеть некоторые оптические ограничения 2D-систем.

В этом одноцентровом рандомизированном исследовании нашей целью является сравнительная оценка эргономики лобэктомии 3D и 2D VATS для ранней стадии (стадия I-II) НМРЛ. Для этого мы сравнили три эргономических области: экспозиция, инструментарий и маневрирование с помощью шкалы оценки, предполагающей анализ 5 основных технических шагов: оценка вен, артерий, бронхов, лимфатических узлов и фиссур.

Процесс оценки пяти хирургических этапов проводился 4 торакальными хирургами, которые индивидуально оценивали все зарегистрированные операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический НМРЛ ранней стадии (стадия I-II).
  • И объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO)>60%
  • Оба прогнозируемых послеоперационных (PPO) FEV1 и PPO DLCO> 35%
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA)<=2
  • Индекс массы тела (ИМТ) >18 <28

Критерий исключения:

  • Клиническая стадия НМРЛ > II
  • История неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  • Рентгенологические признаки обширных плевральных спаек.
  • Возраст <18 или >80 лет.
  • Пациенты с предшествующим плевродезом или торакотомией в области пораженного гемиторакса.
  • Пациенты, которым предстоит хирургическая резекция легкого, кроме лобэктомии.
  • Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, противопоказывающей лобэктомию.
  • Отказ или несоблюдение пациентами режима общехирургических операций и однолегочной вентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D лобэктомия VATS
Пациенты подвергаются торакоскопической лобэктомии с помощью системы трехмерного отображения.
Процедура: 3D лобэктомия VATS
лобэктомия легкого, выполненная с помощью видеоторакоскопической хирургии с системой трехмерного отображения
Активный компаратор: 2D лобэктомия VATS
Пациенты подвергаются торакоскопической лобэктомии с помощью системы двумерного отображения.
Процедура: 2D лобэктомия VATS
лобэктомия легкого, выполненная с помощью видеоторакоскопической хирургии с системой 2-мерного отображения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница ≥10% в баллах, рассчитанных для эргономической области маневрирования.
Временное ограничение: через неделю после операции
3 области эргономики: экспозиция, инструментарий и маневрирование оцениваются 4 торакальными хирургами с использованием новой оценочной шкалы (от 1 неудовлетворительно до 3 отлично). Первичным результатом является разница ≥10% (стандартное отклонение = 0,3) по крайней мере в одном из оцениваемых доменов.
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
Общая продолжительность (мин) хирургической процедуры от открытия первого разреза до закрытия последнего разреза
во время операции
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: интраоперационный
Общее количество крови (мл), потерянное во время хирургической процедуры
интраоперационный
объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: две недели после операции
Общее количество жидкости (мл), собранное через дренаж грудной клетки во время пребывания в стационаре
две недели после операции
хирургическая смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
Смертельные осложнения в течение 90 дней после операции
90 дней после операции
осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любое нежелательное явление, зарегистрированное в периоперационном периоде или после хирургической процедуры во время пребывания в стационаре.
30 дней после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая продолжительность (дни) пребывания в стационаре после операции
30 дней после операции
разница ≥10% в баллах, рассчитанных для эргономической области воздействия.
Временное ограничение: через неделю после операции
3 области эргономики: экспозиция, инструментарий и маневрирование оцениваются 4 торакальными хирургами с использованием новой оценочной шкалы (от 1 неудовлетворительно до 3 отлично). Первичным результатом является разница ≥10% (стандартное отклонение = 0,3) по крайней мере в одном из оцениваемых доменов.
через неделю после операции
разница ≥10% в баллах, рассчитанных для эргономической области инструментов.
Временное ограничение: через неделю после операции
3 области эргономики: экспозиция, инструментарий и маневрирование оцениваются 4 торакальными хирургами с использованием новой оценочной шкалы (от 1 неудовлетворительно до 3 отлично). Первичным результатом является разница ≥10% (стандартное отклонение = 0,3) по крайней мере в одном из оцениваемых доменов.
через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rome Tor Vergata

Следователи

  • Главный следователь: Eugenio Pompeo, MD, Tor Vergata University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D лобэктомия VATS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться