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3D 与 2D 胸腔镜肺叶切除术的人体工程学评估

2020年4月7日 更新者:Eugenio Pompeo、University of Rome Tor Vergata

三维与二维胸腔镜肺癌肺叶切除术的人体工程学评估

电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术目前被广泛用作早期(I-II 期)非小细胞肺癌 (NSCLC) 手术治疗的首选治疗方案。

由于高清晰度显示系统的最新技术进步,已经开发了三维 VATS (3D) 以试图克服二维 (2D) VATS 的一些光学限制。

在这项单中心随机试验中,我们的目的是比较评估早期 NSCLC 的 3D 与 2D VATS 肺叶切除术的人体工程学。

研究概览

详细说明

电视胸腔镜手术 (VATS) 广泛应用于早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺叶切除术。 事实上,VATS 被认为是一种最佳的微创手术选择,它被认为优于传统的开胸手术,因为它可以实现更小的切口且不会扩张肋骨,从而最大限度地减少术后疼痛和住院时间。

三十多年来,几位胸外科医生采用 VATS 使用二维 (2D) 显示系统进行解剖性肺切除术。 然而,2D 图像缺乏感知深度,这可能会对手术操作产生负面影响。

用于 VATS 的三维 (3D) 显示系统可以提供手术视野的卓越放大视野,并在手术操作期间更好地感知深度,从而可能缩短学习曲线,从而可以克服 2D 系统的一些光学限制。

在这项单中心随机试验中,我们的目的是比较评估早期(I-II 期)NSCLC 的 3D 与 2D VATS 肺叶切除术的人体工程学。 为此,我们比较了三个人体工程学领域:暴露、器械和操纵,并借助评分量表对 5 个主要技术步骤进行分析:静脉、动脉支气管、淋巴结和肺裂评分。

5个手术步骤的评价过程由4名胸外科医生进行,他们对所有记录的手术进行单独评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床 NSCLC 早期(I-II 期)。
  • 一秒用力呼气量(FEV1)和一氧化碳弥散量(DLCO)均>60%
  • 预测术后 (PPO) FEV1 和 PPO DLCO >35%
  • 美国麻醉学会 (ASA) 评分<=2
  • 体重指数 (BMI) >18 <28

排除标准:

  • 临床NSCLC分期> II
  • 新辅助化疗或放疗史
  • 广泛胸膜粘连的放射学证据。
  • 年龄 <18 岁或 >80 岁。
  • 先前在受影响的半胸进行过胸膜固定术或开胸术的患者。
  • 将接受除肺叶切除术以外的外科肺切除术的患者。
  • 严重合并症禁忌肺叶切除术的患者。
  • 患者拒绝或不依从普通手术和单肺通气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D VATS 肺叶切除术
患者通过三维显示系统进行胸腔镜肺叶切除术
3维显示系统电视胸腔镜手术肺叶切除术
有源比较器:2D VATS 肺叶切除术
患者通过二维显示系统进行胸腔镜肺叶切除术
通过带二维显示系统的视频辅助胸腔镜手术进行肺叶切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为机动人体工程学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。 主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
术后一星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术期间
从第一个切口打开到最后一个切口闭合的手术过程的总持续时间(分钟)
手术期间
术中出血
大体时间:术中
手术过程中失血总量 (mL)
术中
术后引流量
大体时间:手术后两周
住院期间通过胸腔引流收集的液体总量 (mL)
手术后两周
手术死亡率
大体时间:手术后90天
术后 90 天内发生的致命并发症
手术后90天
并发症
大体时间:手术后30天
围手术期或手术后住院期间记录的任何不良事件
手术后30天
住院
大体时间:手术后30天
手术后总住院时间(天)
手术后30天
为暴露人体工学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。 主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
术后一星期
为仪器人体工学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。 主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
术后一星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugenio Pompeo, MD、Tor Vergata University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月20日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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3D VATS 肺叶切除术的临床试验

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