3D 与 2D 胸腔镜肺叶切除术的人体工程学评估
三维与二维胸腔镜肺癌肺叶切除术的人体工程学评估
电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术目前被广泛用作早期(I-II 期)非小细胞肺癌 (NSCLC) 手术治疗的首选治疗方案。
由于高清晰度显示系统的最新技术进步,已经开发了三维 VATS (3D) 以试图克服二维 (2D) VATS 的一些光学限制。
在这项单中心随机试验中,我们的目的是比较评估早期 NSCLC 的 3D 与 2D VATS 肺叶切除术的人体工程学。
研究概览
详细说明
电视胸腔镜手术 (VATS) 广泛应用于早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的肺叶切除术。 事实上,VATS 被认为是一种最佳的微创手术选择,它被认为优于传统的开胸手术,因为它可以实现更小的切口且不会扩张肋骨,从而最大限度地减少术后疼痛和住院时间。
三十多年来,几位胸外科医生采用 VATS 使用二维 (2D) 显示系统进行解剖性肺切除术。 然而,2D 图像缺乏感知深度,这可能会对手术操作产生负面影响。
用于 VATS 的三维 (3D) 显示系统可以提供手术视野的卓越放大视野,并在手术操作期间更好地感知深度,从而可能缩短学习曲线,从而可以克服 2D 系统的一些光学限制。
在这项单中心随机试验中,我们的目的是比较评估早期(I-II 期)NSCLC 的 3D 与 2D VATS 肺叶切除术的人体工程学。 为此,我们比较了三个人体工程学领域:暴露、器械和操纵,并借助评分量表对 5 个主要技术步骤进行分析:静脉、动脉支气管、淋巴结和肺裂评分。
5个手术步骤的评价过程由4名胸外科医生进行,他们对所有记录的手术进行单独评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床 NSCLC 早期(I-II 期)。
- 一秒用力呼气量(FEV1)和一氧化碳弥散量(DLCO)均>60%
- 预测术后 (PPO) FEV1 和 PPO DLCO >35%
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分<=2
- 体重指数 (BMI) >18 <28
排除标准:
- 临床NSCLC分期> II
- 新辅助化疗或放疗史
- 广泛胸膜粘连的放射学证据。
- 年龄 <18 岁或 >80 岁。
- 先前在受影响的半胸进行过胸膜固定术或开胸术的患者。
- 将接受除肺叶切除术以外的外科肺切除术的患者。
- 严重合并症禁忌肺叶切除术的患者。
- 患者拒绝或不依从普通手术和单肺通气。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D VATS 肺叶切除术
患者通过三维显示系统进行胸腔镜肺叶切除术
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3维显示系统电视胸腔镜手术肺叶切除术
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有源比较器:2D VATS 肺叶切除术
患者通过二维显示系统进行胸腔镜肺叶切除术
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通过带二维显示系统的视频辅助胸腔镜手术进行肺叶切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为机动人体工程学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
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3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。
主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:手术期间
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从第一个切口打开到最后一个切口闭合的手术过程的总持续时间(分钟)
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手术期间
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术中出血
大体时间:术中
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手术过程中失血总量 (mL)
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术中
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术后引流量
大体时间:手术后两周
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住院期间通过胸腔引流收集的液体总量 (mL)
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手术后两周
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手术死亡率
大体时间:手术后90天
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术后 90 天内发生的致命并发症
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手术后90天
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并发症
大体时间:手术后30天
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围手术期或手术后住院期间记录的任何不良事件
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手术后30天
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住院
大体时间:手术后30天
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手术后总住院时间(天)
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手术后30天
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为暴露人体工学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
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3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。
主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
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术后一星期
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为仪器人体工学领域计算的分数差异≥10%。
大体时间:术后一星期
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3 个人体工程学领域:暴露、器械和操作由 4 名胸外科医生使用新的评分量表(评分范围 1,不满意到 3 优秀)进行评估。
主要结果是至少一个评估领域的差异≥10% (sd=0.3)。
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术后一星期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eugenio Pompeo, MD、Tor Vergata University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yan TD, Black D, Bannon PG, McCaughan BC. Systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials on safety and efficacy of video-assisted thoracic surgery lobectomy for early-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2553-62. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2733. Epub 2009 Mar 16.
- Scott WJ, Allen MS, Darling G, Meyers B, Decker PA, Putnam JB, McKenna RW, Landrenau RJ, Jones DR, Inculet RI, Malthaner RA. Video-assisted thoracic surgery versus open lobectomy for lung cancer: a secondary analysis of data from the American College of Surgeons Oncology Group Z0030 randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Apr;139(4):976-81; discussion 981-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.059. Epub 2010 Feb 20.
- Villamizar NR, Darrabie MD, Burfeind WR, Petersen RP, Onaitis MW, Toloza E, Harpole DH, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is associated with lower morbidity compared with thoracotomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):419-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.026.
- Xu Y, Chen N, Ma A, Wang Z, Zhang Y, Liu C, Liu L. Three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracic surgery for thoracic disease: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Dec 1;25(6):862-871. doi: 10.1093/icvts/ivx219.
- Bagan P, De Dominicis F, Hernigou J, Dakhil B, Zaimi R, Pricopi C, Le Pimpec Barthes F, Berna P. Complete thoracoscopic lobectomy for cancer: comparative study of three-dimensional high-definition with two-dimensional high-definition video systems dagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jun;20(6):820-3. doi: 10.1093/icvts/ivv031. Epub 2015 Mar 3.
- Jiao P, Wu QJ, Sun YG, Ma C, Tian WX, Yu HB, Tong HF. Comparative study of three-dimensional versus two-dimensional video-assisted thoracoscopic two-port lobectomy. Thorac Cancer. 2017 Jan;8(1):3-7. doi: 10.1111/1759-7714.12387. Epub 2016 Oct 4.
- Dong S, Yang XN, Zhong WZ, Nie Q, Liao RQ, Lin JT, Wu YL. Comparison of three-dimensional and two-dimensional visualization in video-assisted thoracoscopic lobectomy. Thorac Cancer. 2016 Sep;7(5):530-534. doi: 10.1111/1759-7714.12361. Epub 2016 May 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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3D VATS 肺叶切除术的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完全的
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完全的
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Naestved HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital 和其他合作者终止