- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929627
Stress i medicinsk personale og kontrol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Medicinsk personale er i stigende grad udsat for psykisk stress, f.eks. forårsaget af arbejdsintensivering kombineret med tidspres, frygt for jobtab, manglende påskønnelse og/eller beslutningsfrihed, hvilket forårsager psykopatologiske eller psykosomatiske symptomer, der involverer bl.a. det kardiovaskulære system. Formålet med denne undersøgelse er undersøgelsen af den aktuelle mængde af arbejdsrelateret psykisk stress, dets opfattelse og underliggende årsager, samt anvendte restitutionsstrategier (f. fysisk aktivitet) hos østrigske sundhedspersonale og i kontroller.
Materiale og metoder I alt rekrutteres 140 kvindelige og mandlige deltagere (70 deltagere tilhører medicinsk personale; 70 deltagere tilhører ikke-medicinsk personale) i alderen 25-65 år. Den individuelle stressopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer (f.eks. Trier Inventory for Chronic Stress, TICS; Brief Symptom Inventory, BSI-18, Short Work Evaluation). 24 timers spytkortisol (på 5 tidspunkter) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måling vil blive udført for at objektivere stresspåvirkningen på den fysiske krop. Det fysiske aktivitetsniveau vil blive testet ved at udføre en kardiopulmonal træningstest (cykelspiroergometri).
Forventede resultater Fra nærværende undersøgelse forventer efterforskerne indsigt i: for det første den individuelle opfattelse af arbejdsrelateret psykisk stress blandt sundhedspersonale sammenlignet med kontrollerne; for det andet, sammenhængen mellem arbejdsbetinget stress, HRV og laboratoriestressparametre og for det tredje, hvilken rolle en god fysisk præstation spiller for psykologisk stressopfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af 140 kvindelige og mandlige deltagere i alderen 25-65 år.
- Gruppe 1 består af 70 deltagere, der tilhører medicinsk personale ved Medical University of Vienna/University Hospital of Vienna og er opdelt i undergrupper bestående af medicinsk tekniske assistenter, sygeplejersker, assistentlæger og læger.
- Gruppe 2 består af 70 deltagere og rekrutteres fra generalstaben i det østrigske forbundsministerium for forsvar og sport, de østrigske væbnede styrker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige og mandlige deltagere i alderen 25-65 år
- for Gruppe 1: Tilknytning til lægepersonale
- for gruppe 2: Ingen tilknytning til medicinsk personale
Ekskluderingskriterier:
- Alder <25 eller >65 år
- Kropsvægt >130 kg
- Nuværende graviditet
- Anamnestisk aktuel infektiøs eller onkologisk sygdom
- Handicap til at udføre en cykelstresstest
- Atrieflimren
- Pacemaker/ICD implantation
- Nuværende kortison- og/eller dexamethasonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Medicinsk personale
Gruppe 1 består af 70 deltagere, der tilhører medicinsk personale ved Medical University of Vienna/University Hospital of Vienna og er opdelt i undergrupper bestående af medicinsk tekniske assistenter, sygeplejersker, assistentlæger og læger.
|
Cortisol opvågnen reaktion
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 - Kontrol
Gruppe 2 består af 70 deltagere og rekrutteres fra det generelle ikke-medicinske personale i det østrigske forbundsministerium for forsvar og sport, de østrigske væbnede styrker.
|
Cortisol opvågnen reaktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol 1
Tidsramme: Måling af spytkortisol lige efter opvågning inden for 24 timers testperiode
|
Måling af spytkortisol lige efter opvågning
|
Måling af spytkortisol lige efter opvågning inden for 24 timers testperiode
|
|
Kortisol 2
Tidsramme: Måling af spytkortisol 30 minutter efter opvågning inden for 24 timers testperiode
|
Måling af spytkortisol 30 minutter efter opvågning
|
Måling af spytkortisol 30 minutter efter opvågning inden for 24 timers testperiode
|
|
Kortisol 3
Tidsramme: Måling af spytkortisol kl. 10.00 inden for 24 timers testperiode
|
Måling af spytkortisol kl. 10.00
|
Måling af spytkortisol kl. 10.00 inden for 24 timers testperiode
|
|
Kortisol 4
Tidsramme: Måling af spytkortisol kl. 16.00 inden for 24 timers testperiode
|
Måling af spytkortisol kl. 16.00
|
Måling af spytkortisol kl. 16.00 inden for 24 timers testperiode
|
|
Kortisol 5
Tidsramme: Måling af spytkortisol inden du går i seng inden for 24 timers testperiode
|
Måling af spytkortisol inden du går i seng
|
Måling af spytkortisol inden du går i seng inden for 24 timers testperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af arbejdsevneindekset
Tidsramme: en gang ved inklusion
|
Sammenligning af scoren for arbejdsevneindekset
|
en gang ved inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Tidsramme: en gang ved inklusion
|
Sammenligning af scoren fra Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI) af Siegrist
|
en gang ved inklusion
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: én gang ved inklusion over 24 timer, måling af parametrene hvert 10. minut
|
Måling af lave frekvenser (LF) og høje frekvenser (HF) ved måling af hjertefrekvensvariabilitet i 24 timer.
Målingen løber i 24 timer, en medianværdi af 24 timers målingen vil blive angivet.
|
én gang ved inklusion over 24 timer, måling af parametrene hvert 10. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1939/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .