- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929627
Stress bei medizinischem Personal und Kontrollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Medizinisches Personal ist zunehmend psychischen Belastungen ausgesetzt, z. verursacht durch Arbeitsintensivierung verbunden mit Zeitdruck, Angst vor Arbeitsplatzverlust, fehlender Wertschätzung und/oder Entscheidungsfreiheit, verursacht psychopathologische oder psychosomatische Symptome unter anderem des Herz-Kreislauf-Systems. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung des aktuellen Ausmaßes arbeitsbedingter psychischer Belastungen, ihrer Wahrnehmung und zugrunde liegenden Ursachen sowie angewandter Erholungsstrategien (z. körperliche Aktivität) bei österreichischen Gesundheitsfachkräften und Kontrollpersonen.
Material und Methoden Insgesamt werden 140 weibliche und männliche Teilnehmer (70 Teilnehmer gehören zum medizinischen Personal; 70 Teilnehmer gehören zum nichtmedizinischen Personal) im Alter von 25-65 Jahren rekrutiert. Das individuelle Stressempfinden wird anhand von Fragebögen (z. Trierer Inventar für chronischen Stress, TICS; Kurzes Symptominventar, BSI-18, Kurzarbeitsbeurteilung). 24h Speichelkortisol (zu 5 Zeitpunkten) und Herzfrequenzvariabilitätsmessung (HRV) werden durchgeführt, um den Einfluss von Stress auf den physischen Körper zu objektivieren. Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch einen Herz-Lungen-Ergometrie-Test (Fahrrad-Spiroergometrie) überprüft.
Erwartete Ergebnisse Von der vorliegenden Studie erwarten die Forscher Erkenntnisse über: erstens die individuelle Wahrnehmung arbeitsbedingter psychischer Belastungen bei Gesundheitsfachkräften im Vergleich zu den Kontrollen; zweitens die Assoziation von beruflichem Stress, HRV und Laborstressparametern und drittens die Rolle einer guten körperlichen Leistungsfähigkeit auf die psychische Stresswahrnehmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 140 weiblichen und männlichen Teilnehmern im Alter von 25-65 Jahren.
- Gruppe 1 besteht aus 70 Teilnehmenden des medizinischen Personals der Medizinischen Universität Wien/Universitätsklinikum Wien und wird in Untergruppen bestehend aus Medizinisch-technischen Assistenten, Pflegekräften, Assistenzärzten und Ärzten aufgeteilt.
- Gruppe 2 besteht aus 70 Teilnehmern und rekrutiert sich aus dem Generalstab des Österreichischen Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport, Österreichisches Bundesheer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren
- für Gruppe 1: Zugehörigkeit zum medizinischen Personal
- für Gruppe 2: Keine Zugehörigkeit zum medizinischen Personal
Ausschlusskriterien:
- Alter <25 oder >65 Jahre
- Körpergewicht >130 kg
- Aktuelle Schwangerschaft
- Anamnestische aktuelle infektiöse oder onkologische Erkrankung
- Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen
- Vorhofflimmern
- Schrittmacher-/ICD-Implantation
- Laufende Kortison- und/oder Dexamethasontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 - Medizinisches Personal
Gruppe 1 besteht aus 70 Teilnehmenden des medizinischen Personals der Medizinischen Universität Wien/Universitätsklinikum Wien und wird in Untergruppen bestehend aus Medizinisch-technischen Assistenten, Pflegekräften, Assistenzärzten und Ärzten aufgeteilt.
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Cortisol-Erwachungsreaktion
Andere Namen:
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Gruppe 2 - Kontrolle
Gruppe 2 besteht aus 70 Teilnehmern und rekrutiert sich aus dem allgemeinen nichtärztlichen Personal des österreichischen Bundesministeriums für Landesverteidigung und Sport, Österreichisches Bundesheer.
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Cortisol-Erwachungsreaktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortison 1
Zeitfenster: Messung des Cortisolspiegels im Speichel direkt nach dem Aufwachen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Messung von Cortisol im Speichel direkt nach dem Aufwachen
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Messung des Cortisolspiegels im Speichel direkt nach dem Aufwachen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Kortison 2
Zeitfenster: Messung des Cortisols im Speichel 30 Minuten nach dem Aufwachen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Messung des Cortisols im Speichel 30 Minuten nach dem Aufwachen
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Messung des Cortisols im Speichel 30 Minuten nach dem Aufwachen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Kortison 3
Zeitfenster: Messung des Cortisolspiegels im Speichel um 10:00 Uhr innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Messung des Speichel-Cortisols um 10 Uhr
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Messung des Cortisolspiegels im Speichel um 10:00 Uhr innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Kortison 4
Zeitfenster: Messung des Cortisols im Speichel um 16:00 Uhr innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Messung des Cortisols im Speichel um 16 Uhr
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Messung des Cortisols im Speichel um 16:00 Uhr innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Kortison 5
Zeitfenster: Messung des Cortisols im Speichel vor dem Schlafengehen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Messung von Speichel-Cortisol vor dem Schlafengehen
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Messung des Cortisols im Speichel vor dem Schlafengehen innerhalb des 24-stündigen Testzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
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Vergleich der Punktzahl des Arbeitsfähigkeitsindex
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einmal bei Inklusion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI)
Zeitfenster: einmal bei Inklusion
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Vergleich des Scores des Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI) von Siegrist
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einmal bei Inklusion
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: einmal bei Aufnahme über 24 Stunden, Messung der Parameter alle 10 Minuten
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Messung von niedrigen Frequenzen (LF) und hohen Frequenzen (HF) durch Herzratenvariabilitätsmessung für 24h.
Die Messung läuft über 24h, es wird ein Mittelwert der 24h-Messung ausgegeben.
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einmal bei Aufnahme über 24 Stunden, Messung der Parameter alle 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1939/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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