- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930576
Konsekvenser af uønsket graviditet i Nepal
Graviditetskontekst og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at undersøge de sundhedsmæssige konsekvenser af uønsket graviditet og nægtelse af lovlige graviditetsafbrydelser i Nepal for kvinder og deres børn. Fødsler efter uønskede graviditeter kan være forbundet med negative fysiske, sociale og økonomiske konsekvenser for både kvinden og barnet. Halvdelen af alle utilsigtede graviditeter afbrydes, før de afsluttes, og når de udføres under usikre eller ulovlige forhold, kan konsekvenserne omfatte infektion, infertilitet og død. Forekomsten af dødelighed og sygelighed fra abort er notorisk svær at måle. Udbredt stigmatisering forbundet med uønsket graviditet - selv i omgivelser, hvor afbrydelse er lovligt tilgængelig - bidrager til fejlrapportering, fortielse og fejltilskrivning af afbrydelsesrelateret sygelighed og dødelighed. Derudover søger mange kvinder ulovlige metoder - både sikre og usikre - hvilket yderligere forvirrer bestræbelserne på at måle forekomsten af dødelighed og sygelighed fra opsigelser. Virkningerne af uønsket graviditet på børn, herunder børn født før og efter den uønskede graviditet, er heller ikke veletablerede. En prospektiv longitudinel undersøgelse af kvinder med uønsket graviditet er påkrævet for gyldigt at undersøge de helbredsmæssige konsekvenser for kvinder og deres familier af afbrydelser uden for retssystemet og levering af en uønsket graviditet sammenlignet med lovlig afbrydelse. En sådan undersøgelse er kun mulig i steder som Nepal, hvor opsigelse er lovlig, men barrierer forhindrer nogle kvinder i at modtage tjenesten.
Mål 1: At undersøge forudsigelserne for nægtelse af lovlige graviditetsafbrydelser og identificere grupper af kvinder, som kan have forhøjet risiko for uønskede følgesygdomme fra uønsket graviditet.
Mål 2: At vurdere de helbredsmæssige konsekvenser for kvinder af fødsel og ulovlig opsigelse efter afslag på en lovlig opsigelse. Ved at sammenligne de to grupper af kvinder, der nægtes graviditetsafbrydelse, med dem, der opnår juridiske procedurer, vil undersøgelsesholdet vurdere sundhedseffekterne af benægtelse, mens de tager højde for faktorer forbundet med oplevelsen af uønsket graviditet.
Mål 3: At måle virkningerne af lovlig og ulovlig opsigelse sammenlignet med fødsel på sundhed og udvikling af kvinders eksisterende og efterfølgende børn
Prospektive longitudinelle data fra kvinder i et mindre udviklet land ville give værdifuld dokumentation for udviklingen af programmer og politikker globalt for at forbedre adgangen til og udnyttelsen af sikre opsigelsestjenester, hvor de er lovlige, og skadesreduktionstjenester for kvinder, der ikke er i stand til at få adgang til tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- CREHPA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- søger graviditetsafbrydelse på et af studiefaciliteterne
- selvrapporter sidste menstruation for at være mindst 10 uger siden eller ikke kender hendes gestationsalder
- 15 år eller ældre
- bor i Nepal
Ekskluderingskriterier:
- under 15 år
- ikke gravid
- bor ikke i Nepal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlige juridiske opsigelser
Deltagere, der modtager en lovlig opsigelse ved <10 ugers drægtighed på en rekrutteringsfacilitet.
|
|
|
Forsinkede juridiske opsigelser
Deltagere, der modtager en juridisk opsigelse ved 10+ ugers graviditet på en rekrutteringsfacilitet.
|
|
|
Vendinger: Opsigelse uden for juridiske rammer
Deltagere, der modtager en opsigelse på en anden institution eller uden for den formelle sundhedssektor.
|
Denne undersøgelse bruger variation i gestationsalder til at undersøge virkningen af modtagelse af lovlige opsigelsestjenester sammenlignet med nægtelse og modtagelse uden for juridiske rammer og fødsel.
Andre navne:
|
|
Vending: Fødsel
Deltagere, der i sidste ende bærer graviditeten til sig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der oplever nægtelse af opsigelsestjenester på ansættelsesdagen
Tidsramme: 6 uger
|
Dette vil blive defineret som andelen af deltagere, der ikke modtog opsigelsesydelser den dag, de blev rekrutteret på det kliniksted, hvor de er rekrutteret til undersøgelsen.
|
6 uger
|
|
Andel af deltagere, der ikke modtog en opsigelse fra et godkendt anlæg
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af deltagere, der ikke modtog fratrædelsesydelser fra rekrutteringsklinikken og ikke modtog en opsigelse på nogen facilitet, som de blev henvist til af rekrutteringsfaciliteten
|
6 uger
|
|
Andel af opsigelsessøgende deltagere, der modtog en opsigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil rapportere deres graviditetsresultat efter 6 måneder; andelen af deltagere, der havde en abort efter 6 måneder versus havde en spontan abort, fødte eller stadig var gravide.
|
6 måneder
|
|
Andel af eksisterende børn med stunting ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af børn, der eksisterede på tidspunktet for afslutningssøgende, og som har forkrøpning eller lav højde i forhold til alder, defineret ifølge Verdenssundhedsorganisationen som mindre end to standardafvigelser af WHO's Child Growth Standards median.
|
36 måneder
|
|
Mødredødsfald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af mødredødsfald ved afslutningen af studiet.
Undersøgelsesholdet vil implementere en verbal obduktionsprotokol for alle kvinder, der dør i løbet af undersøgelsesperioden, med særligt fokus på at identificere specifikke graviditetsrelaterede dødsårsager.
|
36 måneder
|
|
Andel af kvinder, der rapporterer dårligt helbred efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af deltagere, der selv rapporterer dårligt eller meget dårligt fysisk helbred efter 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Andel af efterfølgende børn med stunting
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af efterfølgende børn født af deltagere efter indeksgraviditeten, som har forkrøblet eller lav højde i forhold til alder, defineret ifølge Verdenssundhedsorganisationen som mindre end to standardafvigelser af WHO's Child Growth Standards median.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der oplever vold fra mand ved hvert år af opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel, der har oplevet fysisk vold fra mand over tid (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder), defineret skubbede dig, rystede dig, kastede noget efter dig (ja/nej), slog dig (ja/nej), vred din arm eller trak dit hår (ja/nej), slog dig (ja/nej), sparkede dig (ja/nej), forsøgte at kvæle dig (ja/nej), truede eller angreb dig med et våben (ja/nej).
|
36 måneder
|
|
Andel, der oplever vold fra andre familiemedlemmer eller nære slægtninge end manden på 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Selvanmeldt vold fra familiemedlemmer eller nære slægtninge andre end mand eller partner (ja/nej) inden for de seneste 12 måneder.
|
36 måneder
|
|
Andel, der rapporterer depression efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af deltagere, der selv rapporterer at føle sig nede, deprimerede eller håbløse næsten hver dag, mere end halvdelen af dagene eller flere dage i de foregående to uger.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana G Foster, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Mahesh Puri, PhD, CREHPA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .