- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930576
Konsekvenser av uønsket graviditet i Nepal
Graviditetskontekst og helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å undersøke helsekonsekvensene av uønsket graviditet og avslag på lovlige tjenester for svangerskapsavbrudd i Nepal på kvinner og deres barn. Fødsler etter uønsket graviditet kan være forbundet med negative fysiske, sosiale og økonomiske konsekvenser for både kvinnen og barnet. Halvparten av alle utilsiktede graviditeter avbrytes før de avsluttes, og når de utføres under utrygge eller ulovlige forhold, kan konsekvensene inkludere infeksjon, infertilitet og død. Forekomsten av dødelighet og sykelighet fra abort er notorisk vanskelig å måle. Utbredt stigma knyttet til uønsket graviditet - selv i situasjoner der avslutning er lovlig tilgjengelig - bidrar til feilrapportering, fortielse og feiltilskriving av avbruddsrelatert sykelighet og dødelighet. I tillegg søker mange kvinner ulovlige metoder – både trygge og utrygge – noe som ytterligere forvirrer innsatsen for å måle forekomsten av dødelighet og sykelighet fra oppsigelser. Effektene av uønsket graviditet på barn, inkludert barn født før og etter den uønskede graviditeten, er heller ikke godt etablert. En prospektiv longitudinell studie av kvinner med uønsket graviditet er nødvendig for å gyldig undersøke helsekonsekvensene for kvinner og deres familier av avbrudd utenfor det juridiske systemet og levering av en uønsket graviditet, sammenlignet med lovlig avslutning. En slik studie er bare mulig på steder som Nepal, hvor oppsigelse er lovlig, men barrierer hindrer noen kvinner i å motta tjenesten.
Mål 1: Å undersøke prediktorene for nektelse av lovlige svangerskapsavbruddstjenester og identifisere grupper av kvinner som kan ha økt risiko for uønskede følgetilstander fra uønsket graviditet.
Mål 2: Vurdere helsemessige konsekvenser for kvinner av fødsel og ulovlig avslutning etter avslag på lovlig avslutning. Ved å sammenligne de to gruppene av kvinner som nektes svangerskapsavbrudd med de som oppnår juridiske prosedyrer, vil studieteamet vurdere helseeffektene av fornektelse mens de tar hensyn til faktorer knyttet til opplevelse av uønsket graviditet.
Mål 3: Å måle effekten av lovlig og ulovlig oppsigelse sammenlignet med fødsel på helsen og utviklingen til kvinners eksisterende og påfølgende barn
Prospektive longitudinelle data fra kvinner i et mindre utviklet land vil gi verdifulle bevis for utviklingen av programmer og retningslinjer globalt for å forbedre tilgangen til og utnyttelsen av trygge oppsigelsestjenester der de er lovlige, og skadereduksjonstjenester for kvinner som ikke har tilgang til tjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- CREHPA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- søker svangerskapsavslutningstjenester ved et av studiefasilitetene
- selvrapporter siste menstruasjon for å være minst 10 uker siden eller ikke vite svangerskapsalderen hennes
- 15 år eller eldre
- bor i Nepal
Ekskluderingskriterier:
- under 15 år
- ikke gravid
- bor ikke i Nepal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlige juridiske oppsigelser
Deltakere som får lovlig oppsigelse ved <10 ukers svangerskap ved et rekrutteringsanlegg.
|
|
|
Sen juridiske oppsigelser
Deltakere som mottar en lovlig oppsigelse ved 10+ ukers svangerskap ved et rekrutteringsanlegg.
|
|
|
Turn-away: Oppsigelse utenfor juridiske rammer
Deltakere som får en oppsigelse ved et annet anlegg eller utenfor den formelle helsesektoren.
|
Denne studien bruker variasjon i svangerskapsalder for å undersøke virkningen av mottak av lovlige oppsigelsestjenester sammenlignet med avslag og mottak utenfor juridiske omgivelser og fødsel.
Andre navn:
|
|
Vendrende: Fødsel
Deltakere som til slutt bærer svangerskapet til termin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som opplever avslag på oppsigelsestjenester på rekrutteringsdagen
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli definert som andelen deltakere som ikke mottok avslutningstjenester den dagen de ble rekruttert på klinikken der de rekrutteres til studien.
|
6 uker
|
|
Andel deltakere som ikke fikk oppsigelse fra godkjent anlegg
Tidsramme: 6 uker
|
Andel deltakere som ikke mottok avslutningstjenester fra rekrutteringsklinikken og ikke fikk oppsigelse ved noe anlegg som de ble henvist til av rekrutteringssenteret
|
6 uker
|
|
Andel oppsigelsessøkende deltakere som fikk en oppsigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil rapportere graviditetsutfallet etter 6 måneder; andelen deltakere som tok abort etter 6 måneder versus hadde spontanabort, fødte eller fortsatt var gravide.
|
6 måneder
|
|
Andel eksisterende barn med stunting ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen av barn som eksisterer på tidspunktet for avslutningssøking som har stunting, eller lav høyde i forhold til alder, definert i henhold til Verdens helseorganisasjon som mindre enn to standardavvik fra medianen for World Health Organization Child Growth Standards.
|
36 måneder
|
|
Mødredødsfall i løpet av studieperioden
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel mødredødsfall ved studieslutt.
Studieteamet vil implementere en verbal obduksjonsprotokoll for alle kvinner som dør i løpet av studieperioden, med et spesielt fokus på å identifisere spesifikke graviditetsrelaterte dødsårsaker.
|
36 måneder
|
|
Andel kvinner som rapporterer dårlig helse etter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen deltakere som selv rapporterer dårlig eller svært dårlig fysisk helse etter 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Andel av påfølgende barn med stunting
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen av påfølgende barn født av deltakere etter indeksgraviditeten som har stunting, eller lav høyde for alder, definert i henhold til Verdens helseorganisasjon som mindre enn to standardavvik fra World Health Organization Child Growth Standards median.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som opplever vold fra ektemann ved hvert år med oppfølging
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel som har opplevd fysisk vold fra ektemannen over tid (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder), definerte dyttet deg, ristet deg, kastet noe på deg (ja/nei), slo deg (ja/nei), vred armen eller trakk håret ditt (ja/nei), slo deg (ja/nei), sparket deg (ja/nei), prøvde å kvele deg (ja/nei), truet eller angrep deg med våpen (ja/nei).
|
36 måneder
|
|
Andel som opplever vold fra andre familiemedlemmer eller nære slektninger enn ektemann ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Selvrapportert vold fra familiemedlemmer eller nære slektninger andre enn ektemann eller partner (ja/nei) de siste 12 månedene.
|
36 måneder
|
|
Andel som rapporterte depresjon ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel deltakere som selv rapporterte at de følte seg nedstemte, deprimerte eller håpløse nesten hver dag, mer enn halvparten av dagene, eller flere dager i løpet av de to foregående ukene.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana G Foster, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Mahesh Puri, PhD, CREHPA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-25863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .